Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohydraatti, cilastatin sodium, relebactam monohydraatti
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 ja 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 5
valtuutettu
2020-02-13
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG INFUUSIOKUIVA - AINE, LIUOSTA VARTEN imipeneemi/silastatiini/ relebaktaami Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TI ETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio -valmistetta 3. Miten Recarbrio- valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Recarbrio- valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RECARBRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Recarbrio on antibiootti. Sen vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami. Recarbrio- valmistetta käytetään aikuisilla hoidettaessa: tiettyjä keuhkojen bakteeri - infektioita (keuhkokuume) verenmyrkytyksiä, jotka liittyvät yllämainittuihin keuhkoinfektioihin infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tuhoamaan. Recarbrio on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille potilaille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN RECARBRIO -VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA RECARBRIO - HOITOA, JOS: olet allerginen imipeneemille, silastatiinille, relebaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetel Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infuusiokuiva - aine, liuosta varten 2. VAIKU TTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää imipeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg imipeneemiä, silastatiininatriumia, joka vastaa 500 mg silastatiinia , ja relebaktaamimonohydraattia, joka vastaa 250 mg relebaktaamia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 37,5 mg (1,6 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva - aine, liuosta varten. Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Recarbrio on tarkoitettu : sairaalakeuhkokuumeen, mukaan lukien hengityslaite hoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). bakteremian hoitoon aikuisille, kun bakteremia ilmenee sairaalakeuhkokuumeen tai hengitysl aitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen yhteydessä, tai sen epäillään liittyvän näihin. aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat vi ralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA I nfektiosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin konsultointia suositellaan e nnen kuin Recarbrio - valmistetta käytetään aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat ra jalliset. Annostus Taulukossa 1 on suositeltu l askimoon annettava annos potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 90 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 3 TAULUKKO 1: SUOSITELTU LASKIMOON ANNETTAVA ANNOS , KUN Đọc toàn bộ tài liệu