Recarbrio

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
imipenem monohydraatti, cilastatin sodium, relebactam monohydraatti
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
ATC-koodi:
J01DH56
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imipenem, cilastatin, relebactam
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset bakteerilääkkeet, , Karbapeneemit
Terapeuttinen alue:
Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita
Käyttöaiheet:
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 ja 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004808
Valtuutus päivämäärä:
2020-02-13
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004808

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

19-02-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

11-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

11-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

11-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

19-02-2021

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

imipeneemi/silastatiini/relebaktaami

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio-valmistetta

Miten Recarbrio-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Recarbrio-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään

Recarbrio on antibiootti. Sen vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami.

Recarbrio-valmistetta käytetään aikuisilla hoidettaessa:

tiettyjä keuhkojen bakteeri-infektioita (keuhkokuume)

verenmyrkytyksiä, jotka liittyvät yllämainittuihin keuhkoinfektioihin

infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty

tuhoamaan.

Recarbrio on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille potilaille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Recarbrio-hoitoa, jos:

olet allerginen imipeneemille, silastatiinille, relebaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen karbapeneemiryhmän antibiooteille

olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion penisilliiniryhmän antibiooteista tai

kefalosporiiniryhmän antibiooteista.

Sinulle ei pidä antaa Recarbrio-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan, jos:

olet allerginen jollekin lääkkeelle – varsinkin jollekin antibiootille

sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai epileptinen kohtaus)

sinulla on joskus esiintynyt sekavuutta tai lihasnykäyksiä jonkin lääkehoidon yhteydessä

käytät jotakin lääkettä, joka sisältää valproiinihappoa

sinulla on aikaisemmin esiintynyt ripulia antibioottihoidon aikana

sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai

epileptinen kohtaus), ripulia tai munuaisten toimintahäiriöitä Recarbrio-hoidon aikana (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Recarbrio-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä,

onko lääkkeen käyttö turvallista näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Recarbrio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Kerro sinua hoitavalle lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät, varsinkin, jos käytät:

gansikloviiria sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään joidenkin virusinfektioiden hoitoon

valproiinihappoa tai valproaattia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään yleensä epilepsian,

kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai migreenin hoitoon

verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Recarbrio voi aiheuttaa huimausta, huteraa oloa, kouristuskohtauksia tai epilepsiakohtauksia. Tämä

voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Recarbrio sisältää natriumia

Yksi injektiopullo tätä lääkeainetta sisältää noin 37,5 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan

tärkein ainesosa). Tämä on noin 2 % aikuisten suositellusta natriuminsaannin päivittäisestä

enimmäismäärästä, ja se on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten Recarbrio-valmistetta annetaan

Tavanomainen annos on yksi injektiopullo (sisältää 500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja

250 mg relebaktaamia) 6 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa

määrätä pienemmän annoksen.

Annos annetaan tiputuksena (infuusiona) suoraan laskimoon. Tiputus kestää 30 minuuttia.

Hoitojakson pituus on yleensä 5–14 vuorokautta riippuen sairastamasi infektion tyypistä ja siitä,

kuinka hyvin hoito tehoaa infektioosi.

Jos sinulle annetaan enemmän Recarbrio-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Recarbrio-annoksesi sinulle, ja siksi on epätodennäköistä, että saisit

väärän annoksen. Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Recarbrio-valmistetta, kerro siitä heti

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos Recarbrio-annoksesi jää antamatta

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, ettei sinulle ole annettu Recarbrio-annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – lääkkeen

antaminen on lopetettava:

allergiset reaktiot – oireita voivat olla nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun

turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet

vaikeat ihoreaktiot (esim. vaikea ihottuma, ihon hilseily tai rakkuloiden muodostuminen)

Muut haittavaikutukset

Yleiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

muutokset maksan toimintakokeissa

verikoetuloksissa tietyntyyppisten veren valkosolujen, eosinofiilien, lisääntymistä

verikoetuloksissa joidenkin veren valkosolujen lisääntymistä

ihottuma

laskimotukoksesta johtuva tulehdus ja kipu

Melko harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

nokkosihottuma

ihon kutina

kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset) ja hermostolliset häiriöt, kuten vapina

sekavuus

näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)

huimaus, uneliaisuus

alhainen verenpaine

muutokset munuaisten toimintakokeissa

verikoetuloksissa veren punasolujen ja valkosolujen ja verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen

vähenemistä

verikoetuloksissa verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntymistä

munuaisten, maksan ja veren toimintahäiriöitä, jotka näkyvät verikoetuloksissa

kipu, punoitus tai paukama kohdassa, johon lääke on annettu

kuume

verikoetuloksissa (niin kutsutussa Coombsin kokeessa) vasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa

anemiaa tuhoamalla veren punasoluja

Harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

hiivasieni-infektio (kandidiaasi)

makuaistin muutokset

aivosairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina

kuulon heikkeneminen

hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen

paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia (koliitti)

veren valkosolujen väheneminen, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan

maksatulehdus

maksan vajaatoiminta

munuaisten toimintahäiriö

virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset

ihon turvotus

kivulias ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita

ihon punoitus ja hilseily

Hyvin harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)

mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)

veren punasolujen tuhoutumisesta johtuva anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä ja ihon

kalpeutta

päänsärky

harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen

paheneminen)

pyörrytys (kiertohuimaus)

korvien soiminen

epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke

epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen

hengitys, rintarangan kipu

kurkkukipu

kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihomuutokset, runsas

hikoilu

lisääntynyt syljeneritys

suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (hemorraginen koliitti)

vatsakipu

närästys

kielen punoitus ja turpoaminen, kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta

tulehduksen aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)

useiden nivelten särky

naisilla ulkosynnyttimien kutina

heikotus, voimattomuus

Tuntematon: (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

levottomuus (agitaatio)

epänormaalit liikkeet

keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertävä väri)

verikoetuloksissa niin kutsutun laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä, joka voi viitata

kudosvaurioon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Recarbrio-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä tämä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Recarbrio sisältää

Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami. Yksi injektiopullo sisältää

500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebaktaamia.

Muu aine on natriumvetykarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Recarbrio on valkoista tai vaaleankeltaista jauhetta, joka on tarkoitettu infuusioliuosta varten, ja se

toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Pakkauksessa on 25 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Recarbrio toimitetaan kuiva-aineena kerta-annosinjektiopullossa, ja se on liuotettava ja laimennettava

aseptista menettelytapaa noudattaen alla kuvatulla tavalla, ennen kuin se annetaan infuusiona

laskimoon:

Infuusioliuos valmistetaan lisäämällä injektiopullon sisältö 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Poikkeustilanteissa, joissa kliinisistä syistä ei

voida käyttää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, sen sijasta voidaan käyttää 5-

prosenttista glukoosiliuosta.

Vedä sopivaa infuusionestettä sisältävästä infuusiopussista 20 ml (2 x 10 ml) laimennetta, ja

liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan laimennetta. Näin muodostunutta suspensiota ei saa antaa

suoraan infuusiona laskimoon.

Liuottamisen jälkeen ravista injektiopulloa voimakkaasti, ja siirrä näin saatu suspensio

infuusiopussiin, jossa on jäljellä 80 ml infuusionestettä.

Lisää jäljelle jäänyt 10 ml laimennetta injektiopulloon ja ravista hyvin, jotta injektiopullon

sisältö saadaan kokonaan liuotettua, ja siirrä myös tämä suspensio infuusiopussiin ennen kuin

annat lääkkeen. Ravista näin muodostunutta seosta, kunnes se on kirkasta.

Käyttövalmiiden Recarbrio-liuosten väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Värin vaihtelut tällä

värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, Recarbrio-annosta pienennetään potilaan

kreatiniinipuhdistuma-arvon mukaan alla olevan taulukon ohjeita noudattaen. Valmista 100 ml

infuusioliuosta edellä kuvattujen ohjeiden mukaan. Valitse alla olevasta taulukosta valmiin

infuusioliuoksen määrä (ml) tarvittavan Recarbrio-annoksen mukaan.

Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista

hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat. Hävitä liuos, jos sen

väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.

Recarbrio-annosten valmistaminen

Kreatiniini-

puhdistuma(ml/min)

Recarbrio-annostus

(imipeneemi/silastatiini/relebaktaami)

(mg)

Valmiista liuoksesta

poistettava ja

hävitettävä

liuosmäärä (ml)

Annosta varten

tarvittava määrä

(ml) valmista

infuusioliuosta

Vähintään 90

500/500/250

Alle 90 mutta

vähintään 60

400/400/200

Alle 60 mutta

vähintään 30

300/300/150

Alle 30 mutta

vähintään 15 tai

hemodialyysi-hoitoa

vaativa loppuvaiheen

munuaistauti

200/200/100

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yhteensopivat lääkevalmisteet

Recarbrio-valmisteen fysikaalista yhteensopivuutta valikoitujen injisoitavien lääkevalmisteiden kanssa

arvioitiin kahdessa yleisessä laimenteessa Y-infuusioliitintä käyttäen. Seuraavassa luetellaan

yhteensopivat lääkevalmisteet ja vastaavat yhteensopivat laimenteet (5-prosenttinen glukoosiliuos tai

0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioliuos). Recarbrio-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kuin

alla lueteltujen lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta, koska tietoja

yhteensopivuudesta ei ole saatavana. Samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuus

on varmistettava näiden valmisteiden valmistetiedoista. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa, alla mainittuja lukuun ottamatta.

Luettelo yhteensopivista injisoitavista lääkevalmisteista, kun laimenteena käytetään 5-prosenttista

glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta

deksmedetomidiini

dopamiini

adrenaliini

fentanyyli

hepariini

midatsolaami

noradrenaliini

fenyyliefriini

Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit

Recarbrio on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.

Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.

Infuusiopussien materiaalit

Polyvinyylikloridi (PVC) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyetyleeni)

Infuusiolaitteistojen materiaalit (myös letkustot)

PVC + di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ja polyetyleenillä (PE) vuorattu PVC

Yhteensopimattomat lääkevalmisteet

Recarbrio infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton propofolin kanssa

5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa tai 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen

Laimennetut liuokset on käytettävä heti. Aika liuottamisen aloittamisesta laskimoinfuusion

päättymiseen saa olla enintään kaksi tuntia.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopullo sisältää imipeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg imipeneemiä,

silastatiininatriumia, joka vastaa 500 mg silastatiinia, ja relebaktaamimonohydraattia, joka vastaa

250 mg relebaktaamia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi injektiopullo sisältää 37,5 mg (1,6 mmol) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Recarbrio on tarkoitettu:

sairaalakeuhkokuumeen, mukaan lukien hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen

hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

bakteremian hoitoon aikuisille, kun bakteremia ilmenee sairaalakeuhkokuumeen tai

hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen yhteydessä, tai sen epäillään liittyvän näihin.

aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, joiden

hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).

Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Infektiosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin konsultointia suositellaan ennen kuin Recarbrio-

valmistetta käytetään aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon

aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.

Annostus

Taulukossa 1 on suositeltu laskimoon annettava annos potilaille, joiden

kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 90 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Taulukko 1: Suositeltu laskimoon annettava annos, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl)

on ≥ 90 ml/min

1,2

Infektiotyyppi

Recarbrio-annos

(imipeneemi/silastatiini

/relebaktaami)

Antotiheys

Infuusion

kesto

Hoidon

kesto

Sairaalakeuhkokuume,

mukaan lukien

hengityslaitehoitoon liittyvä

keuhkokuume

500 mg/500 mg/250 mg

6 tunnin välein

30 min

7–14 päivää

Gramnegatiivisten aerobisten

bakteerien aiheuttamat

infektiot potilailla, joiden

hoitovaihtoehdot ovat

rajalliset

500 mg/500 mg/250 mg

6 tunnin

välein

30 min

Kesto riippuu

infektion

sijainnista

Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna.

Potilaille, joilla on sairaalakeuhkokuume tai hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume ja

kreatiniinipuhdistuma yli 250 ml/min, sekä potilaille, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai

komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien, ja kreatiniinipuhdistuma yli 150 ml/min,

suositeltu Recarbrio-annos ei välttämättä riitä (ks. kohta 4.4).

Sisältää bakteremian, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän sairaalakeuhkokuumeeseen tai

hengityslaitehoitoon liittyvään keuhkokuumeeseen.

Esim. komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa ja komplisoituneissa virtsatieinfektioissa suositeltu

hoidon kesto on 5–10 vuorokautta; hoitoa voidaan jatkaa enintään 14 vuorokauden ajan.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilaan CrCl-arvo on alle 90 ml/min, Recarbrio-annostusta on pienennettävä taulukon 2

mukaisesti. Jos munuaisten toiminta vaihtelee, CrCl-arvoa on seurattava.

Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavat annokset, kun potilaan CrCl-arvo on < 90 ml/min

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)

*

Suositeltu Recarbrio-annostus

(imipeneemi/silastatiini/relebaktaami) (mg)

Alle 90 mutta vähintään 60

400/400/200

Alle 60 mutta vähintään 30

300/300/150

Alle 30 mutta vähintään 15

200/200/100

Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen

munuaistauti (ESRD)

200/200/100

CrCl-arvo laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla.

Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon 6 tunnin välein.

Lääke on annettava hemodialyysin jälkeen. Imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami poistuvat

verenkierrosta hemodialyysissä.

Recarbrio toimitetaan yhdessä injektiopullossa kiinteäannoksisena yhdistelmävalmisteena; kunkin

aineosan annos säädetään samalla tavoin valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 6.6).

Recarbrio-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min, paitsi jos

hemodialyysi aloitetaan 48 tunnin kuluessa. Tietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin antaa suosituksia

Recarbrio-valmisteen käytöstä peritoneaalidialyysipotilaiden hoidossa.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Imipeneemi-silastatiini-relebaktaamiyhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja

nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Laskimoon.

Recarbrio annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.

Recarbrio on saatettava käyttökuntoon (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona

laskimoon.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.

Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille

(esim. penisilliineille, kefalosporiineille tai monobaktaameille) (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Beetalaktaamiantibiootteja saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita

yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).

Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille. Ennen

Recarbrio-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti, onko potilaalla esiintynyt aikaisemmin

karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden beetalaktaamien tai muiden allergeenien

aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.

Jos Recarbrio aiheuttaa allergisen reaktion, Recarbrio-hoito on lopetettava heti. Vakavat anafylaktiset

reaktiot vaativat kiireellistä hoitoa.

Maksan toiminta

Maksan toimintaa on seurattava tarkoin Recarbrio-hoidon aikana maksavaikutusten (kuten

aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) varalta

(ks. kohta 4.8).

Potilaat, joilla on maksasairaus: jos potilaalla on aikaisemmin todettu maksasairaus, maksan toimintaa

on seurattava Recarbrio-hoidon aikana. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).

Keskushermosto

Keskushermostollisia haittavaikutuksia, kuten kouristuskohtauksia, sekavuustiloja ja myoklonista

aktiivisuutta, on raportoitu imipeneemi-silastatiinin käytön aikana, varsinkin kun suositeltu

imipeneemiannostus on ylitetty. Imipeneemi ja silastatiini ovat Recarbrio-valmisteen aineosia. Näitä

reaktioita on raportoitu yleisimmin potilailla, joilla on jokin keskushermoston sairaus (esim.

aivovamma tai aikaisempia kouristuskohtauksia) ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta.

Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa lisää kouristuskohtausten mahdollisuutta

Recarbrio-valmisteen käyttöä samanaikaisesti valproiinihapon/valproaatin kanssa ei suositella. Jos

potilaan kouristuskohtaukset pysyvät hyvin hallinnassa valproiinihapolla/valproaatilla, infektioiden

hoidossa on harkittava muiden bakteerilääkkeiden kuin karbapeneemien käyttöä. Jos Recarbrio-

valmisteen käyttö on välttämätöntä, on harkittava epilepsialääkityksen lisäämistä (ks. kohta 4.5).

Clostridioides difficile -ripuli (CDAD)

Recarbrio-hoidon yhteydessä on raportoitu Clostridioides difficile -ripulia. C. difficile -infektion

vaikeusaste voi vaihdella lieväoireisesta ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. C. difficile -infektion

mahdollisuus on otettava huomioon aina, jos potilaalla esiintyy ripulia Recarbrio-hoidon aikana tai sen

jälkeen (ks. kohta 4.8). Huolellinen anamneesi on välttämätön, sillä C. difficile -ripulia on raportoitu

jopa yli kahden kuukauden kuluttua bakteerilääkityksestä.

Jos C. difficile -infektio todetaan tai sitä epäillään, on harkittava Recarbrio-hoidon lopettamista ja

spesifisen C. difficile -hoidon aloittamista. Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 150 ml/min

Farmakokineettis-farmakodynaamisten analyysien perusteella suositeltu Recarbrio-annos potilaille,

joiden CrCl-arvo on vähintään 90 ml/min, ei välttämättä ole riittävä potilaille, joilla on

sairaalakeuhkokuume tai hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume ja CrCl-arvo > 250 ml/min, eikä

potilaille, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai komplisoitunut virtsatieinfektio ja CrCl-

arvo > 150 ml/min. Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen säätämistä suositellaan, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).

Tietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin antaa suosituksia Recarbrio-valmisteen käytöstä

peritoneaalidialyysipotilaiden hoidossa.

Kliinisten tietojen rajoitukset

Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien neutropeniaa sairastavat potilaat, suljettiin pois kliinisistä

tutkimuksista.

Sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume

Yhdessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli sairaalakeuhkokuume (mukaan lukien hengityslaitehoitoon

liittyvä keuhkokuume), 6,2 %:lla potilaista (33/535) oli lähtötilanteessa bakteremia.

Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset

Recarbrio-valmisteen käyttö aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden

hoitoon potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, perustuu imipeneemi-silastatiinihoidosta

saatuihin kokemuksiin, imipeneemi-silastatiini-relebaktaamin farmakokineettis-farmakodynaamiseen

analyysiin ja rajallisiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa 21 arvioitavissa

ollutta potilasta sai Recarbrio-hoitoa ja 10 arvioitavissa ollutta potilasta sai kolistiinia ja imipeneemi-

silastatiinia infektioihin, joiden aiheuttajapatogeenit eivät olleet herkkiä imipeneemille.

Antibakteerisen tehon rajoitukset

Imipeneemi ei tehoa metisilliinille resistentteihin Staphylococcus aureus (MRSA) ja Staphylococcus

epidermidis (MRSE) -kantoihin eikä Enterococcus faecium -bakteeriin. Jos näiden patogeenien

tiedetään tai epäillään kuuluneen infektion aiheuttajiin, on vaihdettava bakteerilääkitystä tai lisättävä

hoitoon muita bakteerilääkkeitä.

Relebaktaamin estovaikutuksen kirjo kattaa luokan A beetalaktamaasit (kuten laajakirjoiset

beetalaktamaasit [ESBL] ja Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasin [KPC]) sekä luokan C

beetalaktamaasit, mukaan lukien Pseudomonaksen tuottamat kefalosporinaasit (Pseudomonas-derived

cephalosporinases, PDC). Relebaktaami ei estä luokan D karbapenemaaseja, kuten OXA-48

(oksasillinaasi-48), eikä luokan B metallobeetalaktamaaseja, kuten NDM (New Delhi metallo-beta-

lactamase) ja VIM (Verona integron-encoded metallo-beta-lactamase) (ks. kohta 5.1).

Resistentit mikrobit

Imipeneemi-silastatiini-relebaktaamihoito saattaa johtaa resistenttien mikrobien lisääntymiseen, mikä

voi vaatia hoidon keskeyttämistä tai muita asianmukaisia toimenpiteitä.

Antiglobuliinikokeen (Coombsin kokeen) serokonversio

Suora tai epäsuora Coombsin koe voi muuttua positiiviseksi imipeneemi-silastatiini-

relebaktaamihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Vähäsuolainen ruokavalio

Yksi injektiopullo sisältää yhteensä 37,5 mg (1,6 mmol) natriumia. Tämä vastaa 1,9 % Maailman

terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin

enimmäismäärästä, joka on 2 g vuorokaudessa. Tämä on otettava huomioon, kun Recarbrio-

valmistetta annetaan vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Gansikloviiri

Yleistyneitä kouristuskohtauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet gansikloviiria yhtaikaa

imipeneemi-silastatiinihoidon kanssa. Imipeneemi ja silastatiini ovat Recarbrio-valmisteen aineosia.

Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti Recarbrio-valmisteen kanssa, paitsi jos hoidon

mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin siihen liittyvät vaarat.

Valproiinihappo

Kirjallisuudessa kuvatut tapausselostukset ovat osoittaneet, että jos karbapeneemejä, kuten

imipeneemi-silastatiinia (Recarbrio-valmisteen aineosia), käytetään yhtaikaa valproiinihapon tai

valproaatin kanssa, valproiinihappopitoisuus pienenee. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena

valproiinihappopitoisuus saattaa laskea hoitoalueen alapuolelle, mikä lisää läpilyöntikohtauksina

ilmenevien kouristuskohtausten riskiä. Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta

in vitro -tutkimukset ja eläinkokeet viittaavat siihen, että karbapeneemit saattavat estää

valproiinihapon glukuronidimetaboliitin (VPA-g) hydrolysoitumisen takaisin valproiinihapoksi, mikä

pienentää seerumin valproiinihappopitoisuutta. Recarbrio-valmisteen ja valproiinihapon/valproaatin

samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

Oraaliset antikoagulantit

Samanaikainen bakteerilääkkeiden käyttö voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia. Jos

antibiootteja annetaan yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa, suositellaan INR-arvon

seuraamista tarpeen mukaan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.

Kliiniset yhteisvaikutustutkimukset

Kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, etteivät imipeneemin ja relebaktaamin pitoisuudet suurene

kliinisesti merkittävästi, kun Recarbrio-valmistetta annetaan yhtaikaa probenesidin kanssa, joka on

OAT:n estäjän prototyyppi. Tämä viittaa siihen, ettei kliinisesti merkityksellisiä OAT-välitteisiä

yhteisvaikutuksia esiinny. Imipeneemi-silastatiinin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi

silastatiinin pitoisuutta ja pidensi sen puoliintumisaikaa plasmassa, joskaan ei kliinisesti merkittävässä

määrin. Recarbrio-valmistetta voidaan siis antaa samanaikaisesti OAT:n estäjien kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Imipeneemin, silastatiinin tai relebaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty

asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Imipeneemi-silastatiinilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta apinoilla (ks.

kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Relebaktaamilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole

havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Recarbrio-valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty

oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Imetys

Pieniä määriä imipeneemiä ja silastatiinia erittyy äidinmaitoon.

Ei tiedetä, erittyykö relebaktaami ihmisen rintamaitoon. Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut

tiedot osoittavat, että relebaktaamia erittyy rottien maitoon (ks. tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).

Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois. On

päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Recarbrio-hoito ottaen huomioon

rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Käytettävissä ei ole tietoja imipeneemi-silastatiini- tai relebaktaamihoidon mahdollisista vaikutuksista

miesten tai naisten hedelmällisyyteen. Eläinkokeissa imipeneemi-silastatiinilla tai relebaktaamilla ei

ole havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Recarbrio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Keskushermostollisia haittavaikutuksia, kuten kouristuskohtauksia, sekavuustiloja ja myoklonista

aktiivisuutta, on raportoitu imipeneemi-silastatiinin käytön aikana, varsinkin kun suositeltu

imipeneemiannostus on ylitetty (ks. kohta 4.4). Imipeneemi ja silastatiini ovat Recarbrio-valmisteen

aineosia. Ajaessa ja koneita käytettäessä on siksi noudatettava varovaisuutta.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yhdistetyissä vaiheen 2 tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja

komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, yleisin haittavaikutus (≥ 2 %)

potilailla, jotka saivat imipeneemi-silastatiinin ja relebaktaamin yhdistelmää (N = 431), oli ripuli.

Potilailla, jotka saivat Recarbrio-valmistetta vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin

sairaalakeuhkokuumetta tai hengityslaitehoitoon liittyvää keuhkokuumetta (N = 266), yleisimmin

ilmenneet haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen ja

aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vaiheen 2 (imipeneemi-silastatiini + relebaktaami;

431 potilasta) ja vaiheen 3 (Recarbrio; 266 potilasta) kliinisissä tutkimuksissa ja imipeneemi-

silastatiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai imipeneemi-silastatiinin markkinoille tulon jälkeen

(ks. taulukko 3).

Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyysluokat on

määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)

ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Taulukko 3: Haittavaikutusten yleisyys elinjärjestelmien mukaan

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntemato

n

Infektiot

Pseudomembra-

noottinen

koliitti*

Kandidiaasi*

Maha-

suolitulehdus*

Veri ja imukudos

Eosinofilia*

Pansytopenia*

Neutropenia*

Leukopenia*

Trombosytopenia*

Trombosytoosi*

Agranulosytoosi

Hemolyyttinen

anemia*

Luuydinlama*

Immuuni-

järjestelmä

Anafylaktiset

reaktiot*

Hermosto

Kouristus-

kohtaukset*

Aistiharhat*

Sekavuustilat*

Myokloninen

aktiivisuus*

Heitehuimaus*

Uneliaisuus*

Enkefalopatia*

Parestesiat*

Fokaalinen

vapina*

Makuhäiriö*

Myasthenia

graviksen

paheneminen*

Päänsärky*

Agitaatio*

Dyskinesia*

Kuulo ja

tasapainoelin

Kuulon

heikkeneminen*

Huimaus*

Korvien

soiminen*

Sydän

Syanoosi*

Takykardia*

Sydämentykytys*

Verisuonisto

Laskimo-

tulehdus*

Alhainen

verenpaine*

Kasvojen ja

kaulan punoitus*

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus*

Hyperventilaatio*

Kurkkukipu*

Ruoansulatus-

elimistö

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Hampaiden

ja/tai kielen

värjäytyminen*

Hemorraginen

koliitti*

Vatsakipu*

Närästys*

Kielitulehdus*

Kielinystyjen

liikakasvu*

Lisääntynyt

syljeneritys*

Maksa ja sappi

Kohonnut

alaniiniamino-

transferaasi-

arvo

Kohonnut

aspartaatti-

amino-

transferaasi-

arvo

Maksan

vajaatoiminta*

Maksatulehdus*

Fulminantti

maksatulehdus*

Keltaisuus*

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

(esim.

rokkomainen

ihottuma)*

Nokkosihottuma*

Kutina*

Toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi*

Angioedeema*

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä*

Erythema

multiforme*

Eksfoliatiivinen

dermatiitti*

Runsas hikoilu*

Ihomuutokset*

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Useiden nivelten

särky*

Rintarangan kipu*

Munuaiset ja

virtsatiet

Kohonnut seerumin

kreatiniiniarvo*

Akuutti

munuaisten

vajaatoiminta*

Vähäinen tai

puuttuva

virtsaneritys*

Runsas

virtsaneritys*

Virtsan

värimuutokset

(vaaratonta, ei

pidä sekoittaa

hematuriaan)*

Sukupuolielimet

ja rinnat

Ulkosynnyttimien

kutina*

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kuume*

Paikallinen kipu ja

ihon kovettuminen

injektiokohdassa*

Epämiellyttävä

tunne

rintakehässä*

Voimattomuus/

heikotus*

Tutkimukset

Kohonnut

seerumin

alkalinen

fosfataasiarvo*

Positiivinen

Coombsin koe*

Pidentynyt

tromboplastiiniaika

Alentunut

hemoglobiiniarvo*

Kohonnut seerumin

bilirubiiniarvo*

Kohonnut veren

ureatyppiarvo*

Kohonnut

veren

laktaattide-

hydro-

genaasi-

arvo*

*Raportoitu imipeneemi-silastatiinin kliinisissä tutkimuksissa tai imipeneemi-silastatiinin markkinoille tulon

jälkeen

Raportoitu imipeneemi-silastatiinin + relebaktaamin vaiheen 2 (N = 431) ja vaiheen 3 (N = 266) tutkimuksissa

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Yliannostapauksissa Recarbrio-hoito on lopetettava, annettava oireenmukaista hoitoa ja aloitettava

yleiset tukihoitotoimenpiteet. Imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami voidaan poistaa hemodialyysillä.

Hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/572792/2020

EMEA/H/C/004808

Recarbrio (imipeneemi/silastatiini/relebaktaami)

Yleistiedot Recarbriosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään?

Recarbrio on antibiootti, jolla hoidetaan seuraavia infektioita aikuisilla:

sairaalaperäiset keuhkoinfektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), mukaan lukien

hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume (hengityslaitehoidon komplikaationa syntynyt

keuhkokuume; hengityslaite auttaa potilasta hengittämään)

verenkiertoon levinnyt infektio (bakteremia), joka on yleinen sairaalakeuhkokuumeen tai

hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen komplikaatio

aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, kun muiden lääkkeiden tehosta ei

ole varmuutta.

Antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon, kun lääkettä määrätään.

Recarbrion vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami.

Miten Recarbriota käytetään?

Recarbrio on reseptivalmiste, ja sitä tulee käyttää vasta, kun tartuntatautien hoitoon perehtynyttä

lääkäriä on konsultoitu.

Recarbriota annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Sitä annetaan 6

tunnin välein 5–14 päivän ajan infektion luonteesta riippuen.

Lisätietoja Recarbrion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Recarbrio vaikuttaa?

Yksi Recarbrion vaikuttavista aineista, imipeneemi, tappaa bakteereja ja kaksi muuta, silastatiini ja

relebaktaami, parantavat imipeneemin tehoa eri tavoin.

Imipeneemi häiritsee bakteerien soluseinän rakentamiseen osallistuvien tärkeiden proteiinien

toimintaa. Tämän seurauksena soluseinistä tulee puutteellisia, jolloin ne luhistuvat ja bakteerit

kuolevat. Munuaiset pilkkovat imipeneemin nopeasti. Recarbrion sisältämä silastatiini estää

pilkkomista, jolloin imipeneemi voi vaikuttaa pitempään. Kolmas vaikuttava aine relebaktaami estää

Recarbrio (imipeneemi/silastatiini/relebaktaami)

EMA/572792/2020

Sivu 2/3

beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toimintaa bakteereissa. Nämä entsyymit pilkkovat imipeneemin

kaltaisia antibiootteja ja estävät niitä vaikuttamasta.

Mitä hyötyä Recarbriosta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistui 47 aikuista, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia

infektioita, 71 prosentilla Recarbriolla hoidetuista potilaista hoitotulos oli suotuisa (oireiden ja

testitulosten perusteella). Toista yhdistelmää (kolistiini, imipeneemi ja silastatiini) saaneiden potilaiden

vastaava osuus oli 70 prosenttia. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden infektiot olivat vakavia ja

vastustuskykyisiä imipeneemin ja silastatiinin yhdistelmälle. Potilaat saivat hoitoa sairaalaperäiseen

keuhkokuumeeseen, komplisoituneeseen vatsan sisäiseen infektioon (levinnyt vatsan infektio, johon

liittyy turvotusta ja märän muodostumista) ja komplisoituneeseen virtsatieinfektioon (virtsarakosta

munuaisiin leviävä infektio).

Toiseen päätutkimukseen osallistui 537 potilasta, joilla oli sairaalaperäinen tai hengityslaitehoitoon

liittyvä keuhkokuume. Recarbriolla hoidetuista potilaista parantui 61 prosenttia (arvioitu 7–14 päivää

hoidon päättymisen jälkeen), kun piperasilliini- ja tatsobaktaamihoitoa (toinen antibioottiyhdistelmä)

saaneista potilaista parantui 56 prosenttia.

Mitä riskejä Recarbrioon liittyy?

Recarbrion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ripuli ja poikkeamat maksaentsyymiarvoissa verikokeiden tulosten perusteella

(mahdollinen maksan rasitusoire).

Recarbrio-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) imipeneemille ja muille

karbapeneemien ryhmän antibiooteille (kuten ertapeneemille ja meropeneemille) tai potilaille, jotka

ovat saaneet vakavan allergisen reaktion beetalaktaamien laajaan ryhmään kuuluvista antibiooteista

(kuten penisilliineistä ja kefalosporiineista).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Recarbrion haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Recarbrio on hyväksytty EU:ssa?

Päätutkimuksiin ei osallistunut riittävästi potilaita, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia

infektioita, jotta Recarbrion teho imipeneemille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan olisi voitu

osoittaa. Tutkimukset lääkkeen vaikutuksesta elimistössä antoivat kuitenkin enemmän näyttöä sen

tehosta. Recarbriosta voi näin ollen olla hyötyä, kun imipeneemille ja muille karbapeneemiantibiooteille

vastustuskykyisille bakteeri-infektioille on vähän hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli sairaalaperäinen tai hengityslaitehoitoon liittyvä

keuhkokuume, Recarbrion osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin piperasilliini- ja

tatsobaktaamiantibiootin yhdistelmä. Euroopan lääkevirasto totesi, että imipeneemin ja silastatiinin

yhdistelmä on jo hyväksytty sairaalaperäisen tai hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen ja

niiden aiheuttaman bakteremian hoitoon.

Recarbrion haittavaikutukset, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin imipeneemin haittavaikutukset

silastatiinin kanssa käytettäessä, ovat hyväksyttäviä.

Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Recarbrion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Recarbrio (imipeneemi/silastatiini/relebaktaami)

EMA/572792/2020

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Recarbrion turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Recarbrion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Recarbrion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Recarbriosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Recarbriosta

Recarbrio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2020.

Lisää tietoa Recarbriosta on saatavissa viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/recarbrio

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2020.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot