Recarbrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imipenem monohydraatti, cilastatin sodium, relebactam monohydraatti

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH56

INN (Διεθνής Όνομα):

imipenem, cilastatin, relebactam

Θεραπευτική ομάδα:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 ja 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG INFUUSIOKUIVA
-
AINE, LIUOSTA VARTEN
imipeneemi/silastatiini/
relebaktaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Voit
auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista.
Ks. kohdan
4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TI
ETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio
-valmistetta
3.
Miten Recarbrio-
valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Recarbrio-
valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RECARBRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Recarbrio on antibiootti.
Sen vaikuttavat aineet ovat imipeneemi,
silastatiini ja relebaktaami.
Recarbrio-
valmistetta käytetään aikuisilla hoidettaessa:

tiettyjä keuhkojen bakteeri
-
infektioita (keuhkokuume)

verenmyrkytyksiä, jotka liittyvät yllämainittuihin
keuhkoinfektioihin

infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut
antibiootit eivät välttämättä pysty
tuhoamaan.
Recarbrio
on tarkoitettu
18
vuotta täyttäneille potilaille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN RECARBRIO
-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA RECARBRIO
-
HOITOA, JOS:

olet allerginen imipeneemille, silastatiinille, relebaktaamille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (luetel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Ks. kohdasta
4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg infuusiokuiva
-
aine, liuosta varten
2.
VAIKU
TTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
imipeneemimonohydraattia,
joka vastaa 500
mg imipeneemiä,
silastatiininatriumia, joka vastaa
500
mg silastatiinia
, ja
relebaktaamimonohydraattia, joka vastaa
250
mg relebaktaamia.
Apuaine(et),
joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 37,5
mg (1,6
mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva
-
aine, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Recarbrio on tarkoitettu
:

sairaalakeuhkokuumeen, mukaan lukien
hengityslaite
hoitoon liittyvän keuhkokuumeen
hoitoon aikuisille (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).

bakteremian hoitoon aikuisille,
kun bakteremia ilmenee sairaalakeuhkokuumeen
tai
hengitysl
aitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen yhteydessä, tai sen epäillään
liittyvän näihin.

aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden
hoitoon aikuisille, joiden
hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. kohdat
4.2,
4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat vi
ralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
I
nfektiosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin konsultointia
suositellaan
e
nnen kuin Recarbrio
-
valmistetta käytetään
aerobisten
gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden
hoitoon
aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat ra
jalliset.
Annostus
Taulukossa 1 on suositeltu l
askimoon annettava annos
potilaille, joiden
kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on
≥
90 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
3
TAULUKKO 1: SUOSITELTU
LASKIMOON ANNETTAVA ANNOS
, KUN