Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terápiás radiofarmakonok
Pain; Cancer
Quadramet javallt a csont fájdalom betegek több fájdalmas osteoblastic csontváz áttétek, melyek a technécium [99mTc]-jelölt biphosphonates, a csont-scan. A jelenléte oszteoblasztos, amelyek technécium [99mTc]-vel jelölt biphosphonates kell erősíteni kezelés előtt.
Revision: 15
Felhatalmazott
1998-02-04
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA QUADRAMET 1,3 GBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ Szamárium ( 153 Sm) lexidronam pentanátrium MIELıTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt 3. Hogyan kell szedni az Quadramet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ QUADRAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható. Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál. A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását. 2. TUDNIVALÓK AZ QUADRAMET ALKALMAZÁSA ELıTT NE ALKALMAZZA AZ QUADRAMET OLDATOT: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevıjére, • Ha Ön terhes, • Ha a megelızı 6 hetes id Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció. 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium ( 153 Sm) lexidronám pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (20 - 80 µg/ml szamárium injekciós üvegenként). A szamárium specifikus aktivitása kb. 16 – 65 MBq/ µ g szamárium. Injekciós üvegenként 2 – 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján. A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap). A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve. 1. TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI Sugárzás Energia (keV)* Hozam Béta 640 30% Béta 710 50% Béta 810 20% Gamma 103 29% * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV. Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZİK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan többszörös fájdalmas oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek csontszcintigráfia végzésekor technéciummal ( 99m Tc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel. A terápia megkezdése elıtt a technéciummal ( 99m Tc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után. Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm. _Gyermekpopuláció _ A Quadramet nem j Đọc toàn bộ tài liệu