Quadramet

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V10BX02

INN (Nome Internazionale):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Gruppo terapeutico:

Terápiás radiofarmakonok

Area terapeutica:

Pain; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Quadramet javallt a csont fájdalom betegek több fájdalmas osteoblastic csontváz áttétek, melyek a technécium [99mTc]-jelölt biphosphonates, a csont-scan. A jelenléte oszteoblasztos, amelyek technécium [99mTc]-vel jelölt biphosphonates kell erősíteni kezelés előtt.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

1998-02-04

Foglio illustrativo

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Szamárium (
153
Sm) lexidronam pentanátrium
MIELıTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı
információkra a késıbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl
kezelıorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt
3.
Hogyan kell szedni az Quadramet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ QUADRAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó
gyógyszer) az Ön betegsége
következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál.
A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez. A
szervezetbe befecskendezve a csont
kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis
mennyiségben tartalmaz egy radioaktív
elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros
elváltozásainak helyére jutva fejti ki a
csontfájdalmat enyhítı hatását.
2.
TUDNIVALÓK AZ QUADRAMET ALKALMAZÁSA ELıTT
NE ALKALMAZZA AZ QUADRAMET OLDATOT:
•
Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP)
vagy hasonló foszfonát
vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevıjére,
•
Ha Ön terhes,
•
Ha a megelızı 6 hetes id

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció.
2.
MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium (
153
Sm) lexidronám pentanátriumot tartalmaz a
referenciadátum napján (20 - 80 µg/ml szamárium injekciós
üvegenként).
A szamárium specifikus aktivitása kb. 16 – 65 MBq/
µ
g szamárium.
Injekciós üvegenként 2 – 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum
napján.
A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú
béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas
gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap). A szamárium-153
elsıdleges sugárzás emissziói az
1. táblázatban vannak feltüntetve.
1. TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI
Sugárzás
Energia (keV)*
Hozam
Béta
640
30%
Béta
710
50%
Béta
810
20%
Gamma
103
29%
*
A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban,
a bétarészecske átlagos
energiája 233 keV.
Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5
közötti pH-értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZİK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan
többszörös fájdalmas
oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek
csontszcintigráfia végzésekor technéciummal
(
99m
Tc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel.
A terápia megkezdése elıtt a technéciummal (
99m
Tc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes
oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában
tapasztalatokkal rendelkezı
orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által
elvégzett teljeskörő onkológiai
kivizsgálása után.
Adagolás
A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
_Gyermekpopuláció _
A Quadramet nem j