Qinlock

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Malt

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ripretinib

Sẵn có từ:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Mã ATC:

L01

INN (Tên quốc tế):

ripretinib

Nhóm trị liệu:

Aġenti antineoplastiċi

Khu trị liệu:

Tumur Stromali Gastrointestinali

Chỉ dẫn điều trị:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Awtorizzat

Ngày ủy quyền:

2021-11-18

Tờ rơi thông tin

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QINLOCK 50 MG PILLOLI
ripretinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu QINLOCK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu QINLOCK
3.
Kif għandek tieħu QINLOCK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen QINLOCK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QINLOCK U GĦALXIEX JINTUŻA
QINLOCK huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
ripretinib, inibitur tal-proteina
kinażi. L-inibituri tal-proteina kinażi jintużaw biex jikkuraw
il-kanċer billi jwaqqfu l-attività ta’ ċerti
proteini li huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelluli
tal-kanċer.
QINLOCK jintuża biex jikkura
ADULTI
b’
TUMUR STROMALI GASTROINTESTINALI
(GIST), tip rari ta’
KANĊER
TAS-SISTEMA DIĠESTIVA INKLUŻ L-ISTONKU U L-MUSRANA
, li:
-
nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jistax jitneħħa
b’intervent kirurġiku
-
ġie kkurat b’mill-inqas 3 mediċini kontra l-kanċer preċedenti,
inkluż imatinib.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif

Đặc tính sản phẩm

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
QINLOCK 50 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 50 mg ta’ ripretinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 179 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda għal offwajt, ta’ madwar 9 × 17 mm, b’forma ovali,
imnaqqxa b’“DC1” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
QINLOCK huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’tumur
stromali gastrointestinali avvanzat
(GIST) li kienu rċevew trattament preċedenti bi tliet inibituri
tal-kinażi jew aktar, inkluż imatinib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
QINLOCK għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-għoti
ta’ aġenti ta’ kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg ripretinib (tliet pilloli
ta’ 50 mg) li jittieħdu darba kuljum fl-
istess ħin kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ QINLOCK fi żmien 8 sigħat
mill-ħin li normalment tittieħed, il-pazjent
għandu jingħata struzzjonijiet biex jeħodha malajr kemm jista’
jkun u mbagħad jieħu d-doża li jmiss
fil-ħin skedat b’mod regolari. Jekk pazjent jaqbeż doża b’aktar
minn 8 sigħat mill-ħin li normalment
tittieħed, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex ma jiħux
id-doża maqbuża u sempliċiment
ikompli l-iskeda tad-dożaġġ tas-soltu fil-jum ta’ wara.
F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ QINLOCK, il-pazjent
m’għandux jieħu doża ta’ sostituzzjoni u
għandu jkompl