Qinlock

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ripretinib

Saadav alates:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ripretinib

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Tumur Stromali Gastrointestinali

Näidustused:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-11-18

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QINLOCK 50 MG PILLOLI
ripretinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu QINLOCK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu QINLOCK
3.
Kif għandek tieħu QINLOCK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen QINLOCK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QINLOCK U GĦALXIEX JINTUŻA
QINLOCK huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
ripretinib, inibitur tal-proteina
kinażi. L-inibituri tal-proteina kinażi jintużaw biex jikkuraw
il-kanċer billi jwaqqfu l-attività ta’ ċerti
proteini li huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelluli
tal-kanċer.
QINLOCK jintuża biex jikkura
ADULTI
b’
TUMUR STROMALI GASTROINTESTINALI
(GIST), tip rari ta’
KANĊER
TAS-SISTEMA DIĠESTIVA INKLUŻ L-ISTONKU U L-MUSRANA
, li:
-
nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jistax jitneħħa
b’intervent kirurġiku
-
ġie kkurat b’mill-inqas 3 mediċini kontra l-kanċer preċedenti,
inkluż imatinib.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
QINLOCK 50 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 50 mg ta’ ripretinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 179 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda għal offwajt, ta’ madwar 9 × 17 mm, b’forma ovali,
imnaqqxa b’“DC1” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
QINLOCK huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’tumur
stromali gastrointestinali avvanzat
(GIST) li kienu rċevew trattament preċedenti bi tliet inibituri
tal-kinażi jew aktar, inkluż imatinib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
QINLOCK għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-għoti
ta’ aġenti ta’ kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg ripretinib (tliet pilloli
ta’ 50 mg) li jittieħdu darba kuljum fl-
istess ħin kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ QINLOCK fi żmien 8 sigħat
mill-ħin li normalment tittieħed, il-pazjent
għandu jingħata struzzjonijiet biex jeħodha malajr kemm jista’
jkun u mbagħad jieħu d-doża li jmiss
fil-ħin skedat b’mod regolari. Jekk pazjent jaqbeż doża b’aktar
minn 8 sigħat mill-ħin li normalment
tittieħed, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex ma jiħux
id-doża maqbuża u sempliċiment
ikompli l-iskeda tad-dożaġġ tas-soltu fil-jum ta’ wara.
F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ QINLOCK, il-pazjent
m’għandux jieħu doża ta’ sostituzzjoni u
għandu jkompl