Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Aġenti antineoplastiċi
Tumur Stromali Gastrointestinali
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-11-18
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT QINLOCK 50 MG PILLOLI ripretinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu QINLOCK u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu QINLOCK 3. Kif għandek tieħu QINLOCK 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen QINLOCK 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QINLOCK U GĦALXIEX JINTUŻA QINLOCK huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ripretinib, inibitur tal-proteina kinażi. L-inibituri tal-proteina kinażi jintużaw biex jikkuraw il-kanċer billi jwaqqfu l-attività ta’ ċerti proteini li huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelluli tal-kanċer. QINLOCK jintuża biex jikkura ADULTI b’ TUMUR STROMALI GASTROINTESTINALI (GIST), tip rari ta’ KANĊER TAS-SISTEMA DIĠESTIVA INKLUŻ L-ISTONKU U L-MUSRANA , li: - nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku - ġie kkurat b’mill-inqas 3 mediċini kontra l-kanċer preċedenti, inkluż imatinib. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI QINLOCK 50 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 50 mg ta’ ripretinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 179 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pillola bajda għal offwajt, ta’ madwar 9 × 17 mm, b’forma ovali, imnaqqxa b’“DC1” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI QINLOCK huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’tumur stromali gastrointestinali avvanzat (GIST) li kienu rċevew trattament preċedenti bi tliet inibituri tal-kinażi jew aktar, inkluż imatinib. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA QINLOCK għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-għoti ta’ aġenti ta’ kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg ripretinib (tliet pilloli ta’ 50 mg) li jittieħdu darba kuljum fl- istess ħin kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ QINLOCK fi żmien 8 sigħat mill-ħin li normalment tittieħed, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex jeħodha malajr kemm jista’ jkun u mbagħad jieħu d-doża li jmiss fil-ħin skedat b’mod regolari. Jekk pazjent jaqbeż doża b’aktar minn 8 sigħat mill-ħin li normalment tittieħed, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex ma jiħux id-doża maqbuża u sempliċiment ikompli l-iskeda tad-dożaġġ tas-soltu fil-jum ta’ wara. F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ QINLOCK, il-pazjent m’għandux jieħu doża ta’ sostituzzjoni u għandu jkompl Izlasiet visu dokumentu