Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Szczepionki
Pneumococcal Infections; Immunization
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie powodowane przez Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemii i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od dwóch miesięcy do pięciu lat.. Korzystanie z Превенар musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
Revision: 23
Wycofane
2001-02-02
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREVENAR ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ SZCZEPIONKA PRZECIW PNEUMOKOKOM SACHARYDOWA, SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Prevenar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prevenar przez dziecko 3. Jak Prevenar jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Prevenar 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PREVENAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prevenar jest szczepionką pneumokokową. Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii _Streptococcus pneumoniae_. Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREVENAR PRZEZ DZIECKO KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI PREVENAR jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki, lub na toksoid błoniczy. jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak przezi Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prevenar zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4* 2 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 4 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 2 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14* 2 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F* 2 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F* 2 mikrogramy * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM 197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii _Streptococcus pneumoniae_ (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do 5. roku życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2. Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie_ Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu od Đọc toàn bộ tài liệu