Prevenar

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeutiline rühm:

Szczepionki

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie powodowane przez Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemii i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od dwóch miesięcy do pięciu lat.. Korzystanie z Превенар musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREVENAR ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
SZCZEPIONKA PRZECIW PNEUMOKOKOM SACHARYDOWA, SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM
DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Prevenar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prevenar przez dziecko
3.
Jak Prevenar jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Prevenar
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PREVENAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prevenar jest szczepionką pneumokokową. Prevenar podawany jest
dzieciom w wieku od 2 miesięcy
do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami:
zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi),
zapalenie płuc oraz zapalenie
ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii _Streptococcus pneumoniae_.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych
przeciwciał przeciw tym
bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione
choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREVENAR PRZEZ
DZIECKO
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI PREVENAR

jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne
lub którykolwiek z
pozostałych składników szczepionki, lub na toksoid błoniczy.

jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką
(powyżej 38

C). W takim
przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje
się lepiej. Niewielka
infekcja, taka jak przezi�

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prevenar zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
2 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
4 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V*
2 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14*
2 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C*
2 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F*
2 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F*
2 mikrogramy
* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM
197
i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
bakterii _Streptococcus pneumoniae_ (włączając sepsę, zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych,
zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u
niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
5. roku życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz
punkt 4.2.
Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z
programem szczepień
ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w
różnych grupach wiekowych jak
również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w
różnych obszarach geograficznych
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie_
Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na
oficjalnych zaleceniach.
Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml,
pierwsza dawka zwykle
podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu od