Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vaksiner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, lungebetennelse og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til 17 år. Aktiv vaksinasjon for forebygging av invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år og eldre. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. Bruk av Prevenar 13 bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til risikoen for invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, underliggende comorbidities samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.
Revision: 45
autorisert
2009-12-09
93 B. PAKNINGSVEDLEGG 94 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREVENAR 13 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13 3. Hvordan Prevenar 13 gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 13 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PREVENAR 13 ER OG HVA DET BRUKES MOT Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til: BARN I ALDEREN 6 UKER TIL 17 ÅR for å bidra til å beskytte mot sykdom som: meningitt (hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lungebetennelse) og ørebetennelse VOKSNE I ALDEREN 18 ÅR OG ELDRE for å bidra til å forebygge sykdom som pneumoni (lungebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet) og meningitt (hjernehinnebetennelse), forårsaket av 13 typer av bakterien _Streptococcus pneumonia._ Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av _Streptococcus pneumoniae_-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer . Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT MOTTAR PREVENAR 13 BRUK IKKE PREVENAR 13 hvis du eller barnet ditt er Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk-polysakkarid serotype 1 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 3 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 5 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B 1 4,4 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 14 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F 1 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F 1 2,2 µg 1 Konjugert til CRM 197 -bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat. 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM 197 -bærerprotein og 0,125 mg aluminium. Hjelpestoffer med kjent effekt For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av _Streptococcus pneumoniae_ hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til 17 år. Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av _Streptococcus _ _pneumoniae,_ hos voksne ≥ 18 år og hos eldre. Se pkt. 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper. Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger. Dosering Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 Đọc toàn bộ tài liệu