Prevenar 13

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Therapeutic group:

vaksiner

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, lungebetennelse og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til 17 år. Aktiv vaksinasjon for forebygging av invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år og eldre. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. Bruk av Prevenar 13 bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til risikoen for invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, underliggende comorbidities samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-12-09

Patient Information leaflet

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREVENAR 13 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert,
adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
FÅR DENNE VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi det
videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
3.
Hvordan Prevenar 13 gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PREVENAR 13 ER OG HVA DET BRUKES MOT
Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:

BARN I ALDEREN 6 UKER TIL 17 ÅR for å bidra til å beskytte mot
sykdom som: meningitt
(hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi
(bakterier i blodet), pneumoni
(lungebetennelse) og ørebetennelse

VOKSNE I ALDEREN 18 ÅR OG ELDRE for å bidra til å forebygge sykdom
som pneumoni
(lungebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi
(bakterier i blodet) og meningitt
(hjernehinnebetennelse),
forårsaket av 13 typer av bakterien _Streptococcus pneumonia._
Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av _Streptococcus
pneumoniae_-bakterien og erstatter Prevenar,
som ga beskyttelse mot 7 typer .
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne
antistoffer som beskytter deg eller barnet
ditt mot disse sykdommene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT MOTTAR PREVENAR 13
BRUK IKKE PREVENAR 13

hvis du eller barnet ditt er

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Pneumokokk-polysakkarid serotype 1
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 3
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 4
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 5
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B
1
4,4 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 14
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
1
2,2 µg
Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
1
2,2 µg
1
Konjugert til CRM
197
-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM
197
-bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Hjelpestoffer med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og
akutt otitis media forårsaket av
_Streptococcus pneumoniae_ hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til
17 år.
Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni
forårsaket av _Streptococcus _
_pneumoniae,_ hos voksne ≥ 18 år og hos eldre.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke
pneumokokkserotyper.
Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det
er tatt hensyn til risikoen for invasiv
sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende
komorbiditeter samt variasjonen av
serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle
anbefalinger.
Dosering
Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5