Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT-toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Varkens (gelten en zeugen)
immunologische
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen / gelten om mortaliteit en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose tijdens de eerste levensdagen te verminderen, veroorzaakt door die E. coli-stammen die de fimbriale adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
Revision: 7
Erkende
1996-02-29
B. BIJSLUITER 19/22 BIJSLUITER PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log 2 Al titer, ≥ 5,4 log 2 Al titer, ≥ 6,8 log 2 Al titer, ≥ 7,1 log 2 Al titer en 6,8 log 2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis. 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de _E. coli _ stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten. 5. CONTRA-INDICATIES Geen 6. BIJWERKINGEN Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3 ° C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan. Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw die Đọc toàn bộ tài liệu
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/22 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren ≥ 9,0 log 2 Al titer 1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren ≥ 5,4 log 2 Al titer 1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren ≥ 6,8 log 2 Al titer 1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren ≥ 7,1 log 2 Al titer 1 LT toxoid ≥ 6,8 log 2 Al titer 1 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis. ADJUVANS dl- α -tocopherol acetaat 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varkens (zeugen en gelten) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de _E. coli _ stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25 ° C) laten komen en goed schudden. 2/22 Gebruik steriele spuiten en naalden. Voorkom contaminatie. Vaccineer alleen gezonde dieren. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3 ° C. Verminderde voeropname en sloomheid Đọc toàn bộ tài liệu