Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
griser
Immunologicals
For den passive vaksinering av avkom av aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner for å redusere dødelighet og kliniske tegn i løpet av de første dagene av livet, forårsaket av de Escherichia coli-stammer som uttrykker de adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og forårsaket av Clostridium perfringens type C.
Revision: 5
autorisert
2012-06-14
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: PORCILIS COLICLOS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis ColiClos injeksjonsvæske, suspensjon til svin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose á 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: _Escherichia coli_ komponenter: - F4ab fimbrie adhesin ≥ 9,7 log 2 Ab titer 1 - F4ac fimbrie adhesin ≥ 8,1 log 2 Ab titer 1 - F5 fimbrie adhesin ≥ 8,4 log 2 Ab titer 1 - F6 fimbrie adhesin ≥ 7,8 log 2 Ab titer 1 - LT toksoid ≥ 10,9 log 2 Ab titer 1 _Clostridium perfrigens_ komponent: - Type C (stamme 578) beta toksoid ≥ 20 IU 2 1 «Mean antibody titre» (Ab) oppnådd etter vaksinering av mus med en 1/20 eller 1/40 dose til purke 2 Internasjonale enheter av beta antitoksin i henhold til Ph.Eur. ADJUVANS: dl-α-tokoferylacetat 150 mg Vandig, hvit til nesten hvit injeksjonsvæske, suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) 18 Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer i de første levedøgn, forårsaket av de _E.coli_ stammer som uttrykker adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og forårsaket av _C. perfringens_ type C. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER _I laboratorieforsøk og feltforsøk: _ I svært vanlige tilfeller ble det observert en økning i kroppstemperatur på inntil 2 °C på vaksinasjonsdagen. I vanlige tilfeller ble det sett redusert aktivitet og appetittmangel på vaksinasjonsdagen og/eller det ble observert en smertefull og hard hevelse på inn Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis ColiClos injeksjonsvæske, suspensjon til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose á 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: _Escherichia coli_ komponenter: - F4ab fimbrie adhesin ≥ 9,7 log 2 Ab titer 1 - F4ac fimbrie adhesin ≥ 8,1 log 2 Ab titer 1 - F5 fimbrie adhesin ≥ 8,4 log 2 Ab titer 1 - F6 fimbrie adhesin ≥ 7,8 log 2 Ab titer 1 - LT toksoid ≥ 10,9 log 2 Ab titer 1 _Clostridium perfrigens_ komponent: - Type C (stamme 578) beta toksoid ≥ 20 IU 2 1 «Mean antibody titre» (Ab) oppnådd etter vaksinering av mus med en 1/20 eller 1/40 dose til purke 2 Internasjonale enheter av beta antitoksin i henhold til Ph.Eur. ADJUVANS: dl- -tokoferylacetat 150 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vandig, hvit til nesten hvit. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin (purker og ungpurker). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer i de første levedøgn, forårsaket av de _E.coli_ stammer som uttrykker adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og forårsaket av _C. perfringens_ type C. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Beskyttelse av smågris skjer gjennom inntak av råmelk, det bør derfor passes på at hver grisunge får i seg tilstrekkelig mengde råmelk. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) _I laboratorieforsøk og feltforsøk: _ I svært vanlige tilfeller ble det observert en økning i kroppstemperatur på inntil 2 °C på vaksinasjonsdagen. Đọc toàn bộ tài liệu