Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum
Wawerley Pharma Europe Limited
L01BA04
Pemetrexedum dinatricum
100 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991430788
2025-06-10
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED WAVERLEY, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED WAVERLEY, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Pemetreksed NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pemetrexed Waverley i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Waverley 3. Jak stosować lek Pemetrexed Waverley 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Waverley 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED WAVERLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Waverley to lek stosowany w leczeniu nowotworów zÅ‚oÅ›liwych. Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym - cisplatynÄ…, jest stosowany w leczeniu zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ…cego bÅ‚onÄ™ pokrywajÄ…cÄ… pÅ‚uca, u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ…, jest stosowany jako poczÄ…tkowe leczenie u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Waverley może być przepisany pacjentom z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ…tkowej. Lek Pemetrexed Waverley stosuje siÄ™ także w leczeniu pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym, u których nastÄ…piÅ‚a progresja choroby po zastosowaniu leczenia poc Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). _ _ _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: _ Każda fiolka zawiera okoÅ‚o 11 mg sodu. Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). _ _ _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: _ Każda fiolka zawiera okoÅ‚o 54 mg sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od biaÅ‚ej do jasnożółtej lub zielonożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅ›niej chemioterapiÄ… pacjentów z nieoperacyjnym zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Waverley w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ…ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja choroby bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu chemioterapii Äá»c toà n bá»™ tà i liệu