Pemetrexed Waverley 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Pemetrexedum dinatricum

थमां उपलब्ध:

Wawerley Pharma Europe Limited

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Pemetrexedum dinatricum

डोज़:

100 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991430788

प्राधिकरण का दर्जा:

2025-06-10

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED WAVERLEY, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED WAVERLEY, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Pemetrexed Waverley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Waverley
3. Jak stosować lek Pemetrexed Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Waverley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED WAVERLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Waverley to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym - cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany
jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Waverley może być przepisany pacjentom z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Waverley stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po
zastosowaniu leczenia poc

उत्पाद विशेषताएं

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
_ _
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
_ _
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Waverley w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii