Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pemetrexedum dinatricum
Wawerley Pharma Europe Limited
L01BA04
Pemetrexedum dinatricum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991430788
2025-06-10
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED WAVERLEY, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED WAVERLEY, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Pemetreksed NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pemetrexed Waverley i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Waverley 3. Jak stosowaÄ lek Pemetrexed Waverley 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pemetrexed Waverley 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED WAVERLEY I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Pemetrexed Waverley to lek stosowany w leczeniu nowotworÃŗw zÅoÅliwych. Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym - cisplatynÄ , jest stosowany w leczeniu zÅoÅliwego miÄdzybÅoniaka opÅucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ cego bÅonÄ pokrywajÄ cÄ pÅuca, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy wczeÅniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ , jest stosowany jako poczÄ tkowe leczenie u pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Waverley moÅŧe byÄ przepisany pacjentom z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym, u ktÃŗrych uzyskano odpowiedÅē na leczenie lub ich stan w duÅŧej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ tkowej. Lek Pemetrexed Waverley stosuje siÄ takÅŧe w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym, u ktÃŗrych nastÄ piÅa progresja choroby po zastosowaniu leczenia poc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Pemetrexed Waverley, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. KaÅŧda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). _ _ _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: _ KaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 11 mg sodu. Pemetrexed Waverley, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). _ _ _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: _ KaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 54 mg sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), kaÅŧda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej lub zielonoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅoÅliwy miÄdzybÅoniak opÅucnej Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅniej chemioterapiÄ pacjentÃŗw z nieoperacyjnym zÅoÅliwym miÄdzybÅoniakiem opÅucnej. NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca Pemetrexed Waverley w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Waverley w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ ce u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktÃŗrych nie nastÄ piÅa progresja choroby bezpoÅrednio po zakoÅczeniu chemioterapii āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨