Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Illkynja brjóstholi að drepa Pemetrexed medac ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Pemetrexed medac ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed medac er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed medac er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 8
Leyfilegt
2015-11-26
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED MEDAC 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED MEDAC 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED MEDAC 1.000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pemetrexed medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed medac 3. Hvernig nota á Pemetrexed medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ P emetrexed medac er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed medac er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed medac er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá pemetrexed ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed medac er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED MEDAC EKKI MÁ NOTA PEMETREXED MEDAC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pe Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat). _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum. Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til ljósgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed medac samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed medac samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed medac er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabba Đọc toàn bộ tài liệu