Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
split inaktywowany wirus grypy, zawierający antygen równoważny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Lek Pandemrix należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne zalecane szczepionki trójwymiarowe i trójwalentne przeciwko grypie sezonowej oraz jeśli konieczne jest szczepienie przeciwko (H1N1) v (patrz punkty 4).. 4 i 4. Szczepionką Pandemrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 23
Wycofane
2008-05-20
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PANDEMRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄ„DZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4 NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Szczepionka ta zostaÅ‚a przepisana Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem szczepionki Pandemrix 3. Jak podawana jest szczepionka Pandemrix 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ Pandemrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Pandemrix jest szczepionkÄ… stosowanÄ… w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus A (H1N1)v 2009. Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa trójwalentna lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix. Jednak jeÅ›li szczepionki trójwalentna i czterowalentna nie sÄ… dostÄ™pne, szczepionka Pandemrix może być stosowana, jeÅ›li konieczne jest uzyskanie oc Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„ Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierajÄ…cy antygen*, co odpowiada: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierajÄ…cy skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu zawiesiny z emulsjÄ… w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizujÄ…cym pÅ‚ynem. Emulsja jest biaÅ‚awym do żółtawego jednorodnym mlecznym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie sÄ… dostÄ™pne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa siÄ™ za konieczne (patrz punkt 4.4 i 4.8). Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecenia dotyczÄ…ce dawkowania biorÄ… pod uwagÄ™ dane dotyczÄ…ce bezpieczeÅ„stwa i Äá»c toà n bá»™ tà i liệu