Pandemrix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

split inaktywowany wirus grypy, zawierający antygen równoważny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Szczepionki przeciw grypie

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Lek Pandemrix należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne zalecane szczepionki trójwymiarowe i trójwalentne przeciwko grypie sezonowej oraz jeśli konieczne jest szczepienie przeciwko (H1N1) v (patrz punkty 4).. 4 i 4. Szczepionką Pandemrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                39
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix
3.
Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
powodowanej przez wirus
A (H1N1)v 2009.
Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa
trójwalentna lub czterowalentna
szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix. Jednak
jeśli szczepionki trójwalentna i
czterowalentna nie są dostępne, szczepionka Pandemrix może być
stosowana, jeśli konieczne jest
uzyskanie oc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co
odpowiada:
A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama)
i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe
opakowanie szczepionki. Liczba
dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix
należy stosować jedynie w
przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki
przeciw grypie sezonowej nie są
dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa
się za konieczne (patrz punkt 4.4
i 4.8).
Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi
Zaleceniami.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dane dotyczące
bezpieczeństwa i
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient split inaktywowany wirus grypy, zawierający antygen równoważny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A

split inaktywowany wirus grypy, zawierający antygen równoważny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix split inaktywowany wirus grypy, influenza vaccine

Pandemrix split inaktywowany wirus grypy, influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix