Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
split inaktywowany wirus grypy, zawierajÄ cy antygen rÃŗwnowaÅŧny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Lek Pandemrix naleÅŧy stosowaÄ wyÅÄ cznie wtedy, gdy nie sÄ dostÄpne zalecane szczepionki trÃŗjwymiarowe i trÃŗjwalentne przeciwko grypie sezonowej oraz jeÅli konieczne jest szczepienie przeciwko (H1N1) v (patrz punkty 4).. 4 i 4. SzczepionkÄ Pandemrix powinny byÄ stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 23
Wycofane
2008-05-20
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PANDEMRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAÅ Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4 NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie naleÅŧy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiadomiÄ lekarza. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem szczepionki Pandemrix 3. Jak podawana jest szczepionka Pandemrix 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Pandemrix 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Pandemrix jest szczepionkÄ stosowanÄ w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus A (H1N1)v 2009. Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa trÃŗjwalentna lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix. Jednak jeÅli szczepionki trÃŗjwalentna i czterowalentna nie sÄ dostÄpne, szczepionka Pandemrix moÅŧe byÄ stosowana, jeÅli konieczne jest uzyskanie oc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierajÄ cy antygen*, co odpowiada: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma** * namnaÅŧany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierajÄ cy skwalen (10,69 miligrama), DL-Îą-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu zawiesiny z emulsjÄ w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramÃŗw tiomersalu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizujÄ cym pÅynem. Emulsja jest biaÅawym do ÅŧÃŗÅtawego jednorodnym mlecznym pÅynem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix naleÅŧy stosowaÄ jedynie w przypadku, gdy zalecane trÃŗjwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie sÄ dostÄpne oraz jeÅŧeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uwaÅŧa siÄ za konieczne (patrz punkt 4.4 i 4.8). Szczepionka Pandemrix powinna byÄ stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecenia dotyczÄ ce dawkowania biorÄ pod uwagÄ dane dotyczÄ ce bezpieczeÅstwa i āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨