Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Dr. Schlichtiger GmbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990862191, Rp; 1 fiol. 16,7 ml, 5909990862207, Rp
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERAONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie SPIS TREÅš CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Dr.Schlichtiger 3. Jak stosować lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger jest lekiem przeciwnowotworowym. Może powstrzymać podziaÅ‚ i wzrost komórek rakowych. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger stosuje siÄ™ w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak: ƒ rak piersi o leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce wczesnego raka piersi po chirurgicznym usuniÄ™ciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) o jako poczÄ…tkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger podaje siÄ™ w skojarzeniu z _antracyklinÄ…_ (np. doksorubicynÄ…) lub z lekiem o nazwie _trastuzumab_ (u pacjentów, u których leczenie antracyklinÄ… nie jest odpowiednie i których komórki rakowe majÄ… na powierzchni biaÅ‚ko HER 2, patrz ulotk Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Dr. Schlichtiger, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml), polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) (522,4 mg/ml) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub lekkożółty, lepki roztwór. _ _ _ _ _ _ 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika: W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅ›niejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ…cymi platynÄ™ okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. Rak piersi: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym pacjentów z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce paklitakselem należy uważać za alternatywÄ™ dla rozszerzonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ…tkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ… immunohistochemicznÄ…, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowi Äá»c toà n bá»™ tà i liệu