Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Dr. Schlichtiger GmbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990862191, Rp; 1 fiol. 16,7 ml, 5909990862207, Rp
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla uÅŧytkownika PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERAONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie SPIS TREÅ CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Dr.Schlichtiger 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger jest lekiem przeciwnowotworowym. MoÅŧe powstrzymaÄ podziaÅ i wzrost komÃŗrek rakowych. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger stosuje siÄ w leczeniu rÃŗÅŧnych rodzajÃŗw nowotworÃŗw, takich jak: Â rak piersi o leczenie uzupeÅniajÄ ce wczesnego raka piersi po chirurgicznym usuniÄciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupeÅniajÄ cym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) o jako poczÄ tkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger podaje siÄ w skojarzeniu z _antracyklinÄ _ (np. doksorubicynÄ ) lub z lekiem o nazwie _trastuzumab_ (u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych leczenie antracyklinÄ nie jest odpowiednie i ktÃŗrych komÃŗrki rakowe majÄ na powierzchni biaÅko HER 2, patrz ulotk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Dr. Schlichtiger, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml), polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) (522,4 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub lekkoÅŧÃŗÅty, lepki roztwÃŗr. _ _ _ _ _ _ 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika: W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. Rak piersi: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅniajÄ cym pacjentÃŗw z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem naleÅŧy uwaÅŧaÄ za alternatywÄ dla rozszerzonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentÃŗw ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktÃŗrych leczenie antracyklinami nie jest odpowi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨