Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

Dr. Schlichtiger GmbH

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909990862191, Rp; 1 fiol. 16,7 ml, 5909990862207, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/841/01/IB/04-05/II/06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER
6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Paclitaxelum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERAONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
SPIS TREŚ
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Dr.Schlichtiger
3.
Jak stosować lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger jest lekiem przeciwnowotworowym. Może
powstrzymać podział
i wzrost komórek rakowych.
Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger stosuje się w leczeniu różnych
rodzajów nowotworów, takich jak:
ƒ
rak piersi
o
leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym
usunięciu guza pierwotnego, po
leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC)
o
jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z
przerzutami. Lek
Paclitaxel Dr. Schlichtiger podaje się w skojarzeniu z
_antracykliną_
(np. doksorubicyną) lub
z lekiem o nazwie
_trastuzumab_
(u pacjentów, u których leczenie antracykliną nie jest
odpowiednie i których komórki rakowe mają na powierzchni białko
HER 2, patrz ulotk

Charakterystyka produktu

1
DE/H/841/01/IB/04-05/II/06
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxel Dr. Schlichtiger,
6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu (
_Paclitaxelum_
).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml),
polioksyetylowany olej rycynowy
(makrogologlicerolu rycynooleinian) (522,4 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekkożółty, lepki roztwór.
_ _
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak jajnika:
W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu
skojarzonym
z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub
resztkowym nowotworem (>1 cm), po
wcześniejszej laparotomii.
W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu
raka jajnika z przerzutami, gdy
standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się
nieskuteczne.
Rak piersi:
Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów z
przerzutami do węzłów
chłonnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie
uzupełniające paklitakselem
należy uważać za alternatywę dla rozszerzonej terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka
piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u
pacjentów, u których można
zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem
u pacjentów ze zwiększoną
ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą
immunohistochemiczną, u których
leczenie antracyklinami nie jest odpowi