Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYCLOZANIDE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QP52AG06
OXYCLOZANIDE
Suspensie voor oraal gebruik
OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Schapen
Oxyclozanide
Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen; Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 14 dagen
IE/V/0601/001
2017-12-18
BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 29 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 119808; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 119808, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bez Đọc toàn bộ tài liệu