Oxyfluke 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

OXYCLOZANIDE

Предлага се от:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

АТС код:

QP52AG06

INN (Международно Name):

OXYCLOZANIDE

Лекарствена форма:

Suspensie voor oraal gebruik

Композиция:

OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапевтична група:

Runderen; Schapen

Терапевтична област:

Oxyclozanide

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen; Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 14 dagen

Статус Оторизация:

IE/V/0601/001

Дата Оторизация:

2017-12-18

Данни за продукта

BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 119808;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34
MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 119808, zoals aangevraagd d.d. 29
maart
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bez