Oxyfluke 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OXYCLOZANIDE

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-Code:

QP52AG06

INN (Internationale Bezeichnung):

OXYCLOZANIDE

Darreichungsform:

Suspensie voor oraal gebruik

Zusammensetzung:

OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapiegruppe:

Runderen; Schapen

Therapiebereich:

Oxyclozanide

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen; Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 14 dagen

Berechtigungsstatus:

IE/V/0601/001

Berechtigungsdatum:

2017-12-18

Fachinformation

BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 119808;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34
MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 119808, zoals aangevraagd d.d. 29
maart
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 119808 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 119808/zaak 761452
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bez