Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Andet respirationssystem produkter
Cystisk fibrose
Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der er homozygot for F508del-mutation i CFTR-genet. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
autoriseret
2015-11-19
97 B. INDLÆGSSEDDEL 98 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lumacaftor/ivacaftor LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi 3. Sådan skal du tage Orkambi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor. Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en _F508del-_ mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR). Dette protein spiller en vigtig rolle i reguleringen af strømningen af slim i lungerne. Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein. Cellerne indeholder to kopier af _CFTR_ -genet. Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af _F508del_ -mutationen (homozygoter). Lumacaftor og ivacaftor arbejder sammen for at forbedre funktionen af det unormale CFTR-protein. Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt. Orkambi kan gøre det lettere for dig at trække vejret ved at forbedre din lungefunktion. Du vil måske også opleve, at du lettere tager på i vægt. Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 7,6 × 4,9 mm), præget med ”1V125” med sort blæk på den ene side. Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm), præget med ”2V125” med sort blæk på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til _F508del_ -mutationen i genet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulator ( _CFTR)_ (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF. Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af _F508del_ - mutationen i begge alleler af _CFTR_ -genet bekræftes. _ _ 3 Dosering TABEL 1: DOSERINGSANBEFALINGER HOS PATIENTER I ALDEREN 6 ÅR OG ÆLDRE ALDER STYRKE DOSIS (HVER 12. TIME) MORGEN AFTEN 6 til <12 år lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter 12 år og ældre lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter Patienterne kan begynde på behandlingen på en vilkårlig ugedag. Dette lægemiddel skal tages sammen med fedtholdig mad. Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt. 5.2). _ _ _Glemt dosis _ _ _ Hvis der er gået under 6 ti Đọc toàn bộ tài liệu