Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azithromycinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J01FA10
Azithromycinum
100 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068319
2019-04-26
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORANEX,_ _100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Azithromycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex 3. Jak stosować lek Oranex 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oranex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oranex zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… azytromycynÄ™, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie dziaÅ‚ania. DziaÅ‚a bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Oranex w postaci proszku do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynÄ™. − ZAKAÅ»ENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅ‚a, zapalenie migdaÅ‚ków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.). − OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅšRODKOWEGO . − ZAKAÅ»ENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅ‚ego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie pÅ‚uc, w tym Å›ródmiąższowe. − ZAKAÅ»ENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumieÅ„ wÄ™drujÄ…cy - pierwszy objaw boreliozy z Lyme. 2. INFORMACJE W Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORANEX, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 5 ml zawiesiny Oranex zawiera 100 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: sacharoza. 5 ml zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej Proszek ma barwÄ™ biaÅ‚Ä… lub żółtawobiaÅ‚Ä…. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oranex, proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ„, wywoÅ‚anych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynÄ™ (patrz punkt 5.1). − ZAKAÅ»ENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅ‚a, zapalenie migdaÅ‚ków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). − OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅšRODKOWEGO . − ZAKAÅ»ENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅ‚ego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie pÅ‚uc, w tym Å›ródmiąższowe. − ZAKAÅ»ENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumieÅ„ wÄ™drujÄ…cy - _Erythema migrans_ (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Należy uwzglÄ™dnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczÄ…ce prawidÅ‚owego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _DAWKOWANIE_ W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha Å›rodkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miÄ™kkich (z wyjÄ…tkiem rumienia wÄ™drujÄ…cego) caÅ‚kowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobÄ™ przez 3 dni. 1 Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciaÅ‚a, jak poniżej. MASA CIAÅA DAWKA AZYTROMYCYNY (OBJĘTOŚĆ ZAWIESINY) STĘŻENIE ZAWIESINY DOUSTNEJ 5 kg 50 mg (2,5 ml) 100 mg/5 ml 6 kg 60 mg (3 ml) 7 kg 70 mg (3,5 ml) 8 kg 80 mg (4 ml) 9 kg 90 mg (4,5 ml) 10-14 kg 100 mg (5 ml) 10-14 kg 100 mg (2,5 ml) Poda Äá»c toà n bá»™ tà i liệu