Oranex 100 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068319

Status autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORANEX,_ _100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex
3.
Jak stosować lek Oranex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oranex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oranex zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest
antybiotykiem azalidowym z grupy
makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.
Oranex w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę.
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
2.
INFORMACJE W

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORANEX,
100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny Oranex zawiera 100 mg azytromycyny
_(Azithromycinum)_
, w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
5 ml zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek ma barwę białą lub żółtawobiałą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oranex, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w
leczeniu wymienionych niżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę
(patrz punkt 5.1).
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień
wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE_
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha
środkowego oraz zakażeniach
skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)
całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc.,
czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
1
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej.
MASA CIAŁA
DAWKA AZYTROMYCYNY (OBJĘTOŚĆ ZAWIESINY)
STĘŻENIE ZAWIESINY DOUSTNEJ
5 kg
50 mg (2,5 ml)
100 mg/5 ml
6 kg
60 mg (3 ml)
7 kg
70 mg (3,5 ml)
8 kg
80 mg (4 ml)
9 kg
90 mg (4,5 ml)
10-14 kg
100 mg (5 ml)
10-14 kg
100 mg (2,5 ml)
Poda