Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Azithromycinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J01FA10
Azithromycinum
100 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990068319
2019-04-26
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORANEX,_ _100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Azithromycinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Oranex 3. Jak stosowaÄ lek Oranex 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oranex 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORANEX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Oranex zawiera jako substancjÄ czynnÄ azytromycynÄ, ktÃŗra jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidÃŗw o szerokim zakresie dziaÅania. DziaÅa bakteriobÃŗjczo na wraÅŧliwe drobnoustroje. Oranex w postaci proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ. â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 2.). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenie skÃŗry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - pierwszy objaw boreliozy z Lyme. 2. INFORMACJE W āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORANEX, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml zawiesiny Oranex zawiera 100 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza. 5 ml zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Proszek ma barwÄ biaÅÄ lub ÅŧÃŗÅtawobiaÅÄ . 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oranex, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ (patrz punkt 5.1). â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 4.4). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenia skÃŗry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - _Erythema migrans_ (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne miejscowe wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _DAWKOWANIE_ W zakaÅŧeniach gÃŗrnych i dolnych drÃŗg oddechowych, zapaleniu ucha Årodkowego oraz zakaÅŧeniach skÃŗry i tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem rumienia wÄdrujÄ cego) caÅkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobÄ przez 3 dni. 1 Dawkowanie u dzieci zaleÅŧy od masy ciaÅa, jak poniÅŧej. MASA CIAÅA DAWKA AZYTROMYCYNY (OBJÄTOÅÄ ZAWIESINY) STÄÅģENIE ZAWIESINY DOUSTNEJ 5 kg 50 mg (2,5 ml) 100 mg/5 ml 6 kg 60 mg (3 ml) 7 kg 70 mg (3,5 ml) 8 kg 80 mg (4 ml) 9 kg 90 mg (4,5 ml) 10-14 kg 100 mg (5 ml) 10-14 kg 100 mg (2,5 ml) Poda āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨