Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
virus ptica živčanog infektivnog bronhitisa, soj D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Piletina
Live viral vaccines, Domestic fowl
Za aktivnu imunizaciju pilića kako bi se smanjili respiratorni znakovi infektivnog bronhitisa ptičjega uzrokovan QX-sličnim varijantama infektivnog bronhitisa.
Revision: 5
odobren
2014-09-04
19 B. UPUTA O VMP 20 UPUTA O VMP: NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU, ZA PILIĆE NOBILIS IB PRIMO QX l IOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU ZA PILIĆE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za okulonazalnu suspenziju, za piliće Nobilis IB Primo QX, liofilizat i za okulonazalnu suspenziju, za piliće 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadrži: Živi atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši; soj D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% infektivna doza za jaja Liofilizat: krem boje, pretežno okruglog oblika. Otapalo (okulo/nazalno otapalo): plava otopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivnu imunizaciju pilića s ciljem smanjivanja respiratornih znakova zaraznog bronhitisa kokoši uzrokovanog varijantama sličnim QX virusu zaraznog bronhitisa (IBV). Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 8 tjedana. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Vrlo rijetko može se pojaviti blaga, prolazna respiratorna reakcija (uključujući nazalne eksudate) tijekom najmanje 10 dana nakon cijepljenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).> 21 Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP i Đọc toàn bộ tài liệu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za okulonazalnu suspenziju, za piliće Nobilis IB Primo QX, liofilizat za okulonazalnu suspenziju, za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Živi atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši; soj D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% infektivna doza za jaja Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za okulonazalnu suspenziju Liofilizat za okulonazalnu suspenziju Liofilizat: krem boje, pretežno okruglog oblika. Otapalo (okulo/nazalno otapalo): plava otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju pilića s ciljem smanjivanja respiratornih znakova zaraznog bronhitisa kokoši uzrokovanog varijantama sličnim QX virusu zaraznog bronhitisa (IBV). Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 8 tjedana. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Cijepiti samo zdrave životinje. Cjepni virus može se širiti kontaktom ptica tijekom minimalno 20 dana nakon cijepljenja te treba paziti da se cijepljeni pilići odvoje od necijepljenih. Moraju se poduzeti mjere predostrožnosti zbog sprječavanja širenja virusa na divlje životinje. Nakon svakog proizvodnog ciklusa, prostorije se moraju očistiti i dezinficirati. Ovo cjepivo treba se upotrebljavati samo nakon utvrđivanja epidemiološke važnosti varijantnog soja virusa sličnog QX soju virusa zaraznog bronhitisa. Važno je izbjeći uvođenje D388 vakcinalnog virusa zaraznog bronhitisa u prostore u kojima divlji soj virusa nije prisutan. IB D388 vakcina treba se primjenjivati u valionicama kod pilića starih 1 dan ili starijih ako se primjenjuje odgovarajuća kontrola 3 kako bi se izbjeglo širenje vakcinalnog virusa na ptice koje će se premjestiti u jata koja nisu izložena QX soju virusa zaraznog bronhi Đọc toàn bộ tài liệu