Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitoxantronum
Sandoz GmbH
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368128; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368111
Bezterminowe
1 DK/H/0439/001/IA/06 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MITOXANTRON SANDOZ, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mitoxantron Sandoz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Sandoz 3. Jak stosować lek Mitoxantron Sandoz 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mitoxantron Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MITOXANTRON SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mitoxantron Sandoz zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie mitoksantron. Mitoxantron Sandoz należy do grupy leków okreÅ›lanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron Sandoz uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie ginÄ…. Lek ten także hamuje aktywność ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwoÅ›ci leczenia. Lek Mitoxantron Sandoz stosuje siÄ™ w leczeniu: ï‚® zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami); ï‚® pewnej postaci nowotworu wÄ™złów chÅ‚onnych (chÅ‚oniaka nieziarniczego); ï‚® nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gÄ…bczasta tkanka znajdujÄ…ca siÄ™ we wnÄ™trzu dużych koÅ›ci) produkuje zbyt dużo biaÅ‚ych krwinek (ostra biaÅ‚aczka szpikowa); ï‚® nowotworu biaÅ‚ych krwinek (przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka szpikowa) w stadium, w Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 DK/H/0439/001/IB/044 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu ( _Mitoxantronum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku). Jedna fiolka z 10 ml zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/l (3,42 mg/ml) sodu. Jedna fiolka 5 ml zawiera 0,739 mmol (17,10 mg) sodu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 1,478 mmol (34,14 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, niebieski roztwór niezawierajÄ…cy widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chÅ‚oniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma). Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (AML) u dorosÅ‚ych. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w ramach schematów leczenia skojarzonego w leczeniu indukujÄ…cym remisjÄ™ przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki szpikowej w fazie przeÅ‚omu blastycznego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. Å‚agodzeniu bólu) w zwiÄ…zku z opornym na kastracjÄ™, zaawansowanym rakiem gruczoÅ‚u krokowego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywnÄ… rzutowÄ… postaciÄ… stwardnienia rozsianego i szybko postÄ™pujÄ…cÄ… niepeÅ‚nosprawnoÅ›ciÄ… w sytuacji, w której nie ma innych możliwoÅ›ci leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doÅ›wiadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii Äá»c toà n bá»™ tà i liệu