Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Mitoxantronum

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01DB07

INN:

Mitoxantronum

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368128; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368111

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
DK/H/0439/001/IA/06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MITOXANTRON SANDOZ, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Mitoxantronum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mitoxantron Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Sandoz
3.
Jak stosować lek Mitoxantron Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mitoxantron Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MITOXANTRON SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mitoxantron Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie
mitoksantron. Mitoxantron Sandoz
należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Dodatkowo należy do klasy
leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron
Sandoz uniemożliwia
wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie giną. Lek
ten także hamuje aktywność
układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu
pewnej postaci stwardnienia
rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwości leczenia.
Lek Mitoxantron Sandoz stosuje się w leczeniu:

zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami);

pewnej postaci nowotworu węzłów chłonnych (chłoniaka
nieziarniczego);

nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca
się we wnętrzu dużych
kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka
szpikowa);

nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w
stadium, w

SPC

1
DK/H/0439/001/IB/044 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg
mitoksantronu (
_Mitoxantronum_
).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu
chlorowodorku).
Jedna fiolka z 10 ml zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci
mitoksantronu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/l (3,42 mg/ml) sodu.
Jedna fiolka 5 ml zawiera 0,739 mmol (17,10 mg) sodu.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 1,478 mmol (34,14 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, niebieski roztwór niezawierający widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z
przerzutami.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka
nieziarniczego (ang. non-Hodgkin
lymphoma).
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej (AML) u dorosłych.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w ramach schematów leczenia
skojarzonego w leczeniu
indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie
przełomu blastycznego.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
kortykosterydami w leczeniu paliatywnym
(np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na kastrację,
zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z
wysoce aktywną rzutową postacią
stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością
w sytuacji, w której nie ma innych
możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim
doświadczeniem
w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii