Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Mitoxantronum
Sandoz GmbH
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991368128; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991368111
Bezterminowe
1 DK/H/0439/001/IA/06 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MITOXANTRON SANDOZ, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mitoxantron Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Mitoxantron Sandoz 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Mitoxantron Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MITOXANTRON SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Mitoxantron Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie mitoksantron. Mitoxantron Sandoz naleÅŧy do grupy lekÃŗw okreÅlanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo naleÅŧy do klasy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron Sandoz uniemoÅŧliwia wzrost komÃŗrek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie ginÄ . Lek ten takÅŧe hamuje aktywnoÅÄ ukÅadu odpornoÅciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeÅŧeli nie ma Åŧadnej innej moÅŧliwoÅci leczenia. Lek Mitoxantron Sandoz stosuje siÄ w leczeniu: īŽ zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami); īŽ pewnej postaci nowotworu wÄzÅÃŗw chÅonnych (chÅoniaka nieziarniczego); īŽ nowotworu krwi, w ktÃŗrym szpik kostny (gÄ bczasta tkanka znajdujÄ ca siÄ we wnÄtrzu duÅŧych koÅci) produkuje zbyt duÅŧo biaÅych krwinek (ostra biaÅaczka szpikowa); īŽ nowotworu biaÅych krwinek (przewlekÅa biaÅaczka szpikowa) w stadium, w āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 DK/H/0439/001/IB/044 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu ( _Mitoxantronum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku). Jedna fiolka z 10 ml zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/l (3,42 mg/ml) sodu. Jedna fiolka 5 ml zawiera 0,739 mmol (17,10 mg) sodu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 1,478 mmol (34,14 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, niebieski roztwÃŗr niezawierajÄ cy widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chÅoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma). Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) u dorosÅych. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w ramach schematÃŗw leczenia skojarzonego w leczeniu indukujÄ cym remisjÄ przewlekÅej biaÅaczki szpikowej w fazie przeÅomu blastycznego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. Åagodzeniu bÃŗlu) w zwiÄ zku z opornym na kastracjÄ, zaawansowanym rakiem gruczoÅu krokowego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentÃŗw z wysoce aktywnÄ rzutowÄ postaciÄ stwardnienia rozsianego i szybko postÄpujÄ cÄ niepeÅnosprawnoÅciÄ w sytuacji, w ktÃŗrej nie ma innych moÅŧliwoÅci leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Mitoksantron powinien byÄ podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doÅwiadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨