Lyxit 12,5 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Mã ATC:

N06AX14

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Khu trị liệu:

Tianeptín

Tóm tắt sản phẩm:

tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. Al/Al)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2011-08-11

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYXIT 12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lyxit 12,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit 12,5 mg
3.
Ako užívať Lyxit 12,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lyxit 12,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LYXIT 12,5 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lyxit obsahuje liečivo tianeptín. Patrí medzi antidepresíva (lieky
na liečbu depresie).
Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok
ani bdelosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LYXIT 12,5 MG
NEUŽÍVAJTE
LYXIT

ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Lyxit, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Môžu sa objaviť samovražedné myšlienky, zhoršenie depresie
alebo úzkosti
Ľudia, ktorí trpia depresiou a/alebo stavmi úzkosti môžu mať
niekedy sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky. Tieto prejavy alebo správanie môžu byť
zvýšené na začiatku liečby
antidepresívami, pretože tieto lieky neúči

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lyxit 12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lyxit je indikovaný na liečbu depresívnych porúch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 12,5 mg tableta 3-krát denne (ráno, na
obed a večer) pred jedlom.
VYHNITE SA NÁHLEMU PRERUŠENIU LIEČBY. DÁVKOVANIE SA MÁ ZNIŽOVAŤ
POSTUPNE POČAS 7 AŽ
14
DNÍ
NA ZNÍŽENIE RIZIKA REAKCIÍ Z
PRERUŠENIA LIEČBY (POZ
RI ČASŤ 4.4).
_Osobitné skupiny_
_ _
_ _
_Starší_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu boli stanovené u pacientov s
depresiou u starších osôb nad
65 rokov. V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.
U starších, oslabených pacientov (telesná hmotnosť < 55 kg) má
byť dávka 2 tablety denne (pozri časť
5.2).
_ _
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 19 ml/min) sa má dávka
znížiť na 2 tablety denne (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh)
obmedzte dávkovanie na 2 tablety
denne (pozri časť 5.2).
U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou
cirhózou, alebo bez cirhózy,
úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Lyxitu u detí a dospievajúcich vo veku do
18 rokov nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa používanie v
pediatrickej populácii neodporúča (pozri časť
4.4).
Spôsob pod