Lyxit 12,5 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX14

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Tianeptín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. Al/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYXIT 12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lyxit 12,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit 12,5 mg
3.
Ako užívať Lyxit 12,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lyxit 12,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LYXIT 12,5 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lyxit obsahuje liečivo tianeptín. Patrí medzi antidepresíva (lieky
na liečbu depresie).
Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok
ani bdelosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LYXIT 12,5 MG
NEUŽÍVAJTE
LYXIT

ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Lyxit, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Môžu sa objaviť samovražedné myšlienky, zhoršenie depresie
alebo úzkosti
Ľudia, ktorí trpia depresiou a/alebo stavmi úzkosti môžu mať
niekedy sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky. Tieto prejavy alebo správanie môžu byť
zvýšené na začiatku liečby
antidepresívami, pretože tieto lieky neúči

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lyxit 12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lyxit je indikovaný na liečbu depresívnych porúch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 12,5 mg tableta 3-krát denne (ráno, na
obed a večer) pred jedlom.
VYHNITE SA NÁHLEMU PRERUŠENIU LIEČBY. DÁVKOVANIE SA MÁ ZNIŽOVAŤ
POSTUPNE POČAS 7 AŽ
14
DNÍ
NA ZNÍŽENIE RIZIKA REAKCIÍ Z
PRERUŠENIA LIEČBY (POZ
RI ČASŤ 4.4).
_Osobitné skupiny_
_ _
_ _
_Starší_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu boli stanovené u pacientov s
depresiou u starších osôb nad
65 rokov. V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.
U starších, oslabených pacientov (telesná hmotnosť < 55 kg) má
byť dávka 2 tablety denne (pozri časť
5.2).
_ _
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 19 ml/min) sa má dávka
znížiť na 2 tablety denne (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh)
obmedzte dávkovanie na 2 tablety
denne (pozri časť 5.2).
U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou
cirhózou, alebo bez cirhózy,
úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Lyxitu u detí a dospievajúcich vo veku do
18 rokov nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa používanie v
pediatrickej populácii neodporúča (pozri časť
4.4).
Spôsob pod