Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N06AX14
perorálne použitie
tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Tianeptín
tbl flm 15x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis. Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-08-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LYXIT 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sodná soľ tianeptínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lyxit 12,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit 12,5 mg 3. Ako užívať Lyxit 12,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lyxit 12,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LYXIT 12,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Lyxit obsahuje liečivo tianeptín. Patrí medzi antidepresíva (lieky na liečbu depresie). Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok ani bdelosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LYXIT 12,5 MG NEUŽÍVAJTE LYXIT ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Lyxit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa objaviť samovražedné myšlienky, zhoršenie depresie alebo úzkosti Ľudia, ktorí trpia depresiou a/alebo stavmi úzkosti môžu mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto prejavy alebo správanie môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky neúči Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lyxit 12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lyxit je indikovaný na liečbu depresívnych porúch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 12,5 mg tableta 3-krát denne (ráno, na obed a večer) pred jedlom. VYHNITE SA NÁHLEMU PRERUŠENIU LIEČBY. DÁVKOVANIE SA MÁ ZNIŽOVAŤ POSTUPNE POČAS 7 AŽ 14 DNÍ NA ZNÍŽENIE RIZIKA REAKCIÍ Z PRERUŠENIA LIEČBY (POZ RI ČASŤ 4.4). _Osobitné skupiny_ _ _ _ _ _Starší_ _ _ Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu boli stanovené u pacientov s depresiou u starších osôb nad 65 rokov. V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky. U starších, oslabených pacientov (telesná hmotnosť < 55 kg) má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2). _ _ _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min) sa má dávka znížiť na 2 tablety denne (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh) obmedzte dávkovanie na 2 tablety denne (pozri časť 5.2). U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou cirhózou, alebo bez cirhózy, úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Lyxitu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa používanie v pediatrickej populácii neodporúča (pozri časť 4.4). Spôsob pod Citiți documentul complet