LUMAKRAS Comprimé

Quốc gia: Canada

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Health Canada

Thành phần hoạt chất:

Sotorasib

Sẵn có từ:

AMGEN CANADA INC

Mã ATC:

L01XX73

INN (Tên quốc tế):

SOTORASIB

Liều dùng:

120MG

Dạng dược phẩm:

Comprimé

Thành phần:

Sotorasib 120MG

Tuyến hành chính:

Orale

Các đơn vị trong gói:

15G/50G

Loại thuốc theo toa:

Prescription

Khu trị liệu:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Tóm tắt sản phẩm:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0163153001; AHFS:

Tình trạng ủy quyền:

APPROUVÉ

Ngày ủy quyền:

2021-09-10

Đặc tính sản phẩm

_LUMAKRAS_
_MC_
_ (sotorasib) _
_Page 1 de 34_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
LUMAKRAS
MC
comprimés de sotorasib
comprimés, 120 mg, voie orale
Agent antinéoplasique
Code ATC : L01XX73
« LUMAKRAS, indiqué pour :
- le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon
non à petites cellules
(CPNPC) présentant la mutation G12C de l’homologue de l’oncogène
viral du sarcome du rat
de Kirsten (mutation_ KRAS G12C_), localement avancé (pour lequel il
n’existe aucun traitement
curatif) ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un traitement
à action générale
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
LUMAKRAS, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
»
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 300
Mississauga (Ontario)
L5N 0A4
Date de l’approbation initiale :
9 septembre 2021
Date de révision :
12 OCT 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269156
© 2021-2023 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
_LUMAKRAS_
_MC_
_ (sotorasib) _
_Page 2 de 34_
CE PRODUIT A ÉTÉ APPROUVÉ EN VERTU DE LA POLITIQUE SUR LES
AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) POUR UNE OU POUR LA
TOTALITÉ DE SES
INDICATIONS.
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de
données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont
indiqués pour le traitement, la prévention ou le