Χώρα: Καναδάς
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Health Canada
Sotorasib
AMGEN CANADA INC
L01XX73
SOTORASIB
120MG
Comprimé
Sotorasib 120MG
Orale
15G/50G
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0163153001; AHFS:
APPROUVÉ
2021-09-10
_LUMAKRAS_ _MC_ _ (sotorasib) _ _Page 1 de 34_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR LUMAKRAS MC comprimés de sotorasib comprimés, 120 mg, voie orale Agent antinéoplasique Code ATC : L01XX73 « LUMAKRAS, indiqué pour : - le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant la mutation G12C de l’homologue de l’oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation_ KRAS G12C_), localement avancé (pour lequel il n’existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un traitement à action générale bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant LUMAKRAS, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html » Amgen Canada Inc. 6775 Financial Drive, bureau 300 Mississauga (Ontario) L5N 0A4 Date de l’approbation initiale : 9 septembre 2021 Date de révision : 12 OCT 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 269156 © 2021-2023 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés. _LUMAKRAS_ _MC_ _ (sotorasib) _ _Page 2 de 34_ CE PRODUIT A ÉTÉ APPROUVÉ EN VERTU DE LA POLITIQUE SUR LES AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) POUR UNE OU POUR LA TOTALITÉ DE SES INDICATIONS. QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit sur la base de données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le Διαβάστε το πλήρες έγγραφο