LUMAKRAS Comprimé

Ország: Kanada

Nyelv: francia

Forrás: Health Canada

Aktív összetevők:

Sotorasib

Beszerezhető a:

AMGEN CANADA INC

ATC-kód:

L01XX73

INN (nemzetközi neve):

SOTORASIB

Adagolás:

120MG

Gyógyszerészeti forma:

Comprimé

Összetétel:

Sotorasib 120MG

Az alkalmazás módja:

Orale

db csomag:

15G/50G

Recept típusa:

Prescription

Terápiás terület:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Termék összefoglaló:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0163153001; AHFS:

Engedélyezési státusz:

APPROUVÉ

Engedély dátuma:

2021-09-10

Termékjellemzők

_LUMAKRAS_
_MC_
_ (sotorasib) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
LUMAKRAS
MC
comprimés de sotorasib
comprimés, 120 mg, voie orale
Agent antinéoplasique
Code ATC : L01XX73
« LUMAKRAS, indiqué pour :
- le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon
non à petites cellules
(CPNPC) présentant la mutation G12C de l’homologue de l’oncogène
viral du sarcome du rat
de Kirsten (mutation_ KRAS G12C_), localement avancé (pour lequel il
n’existe aucun traitement
curatif) ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un traitement
à action générale
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
LUMAKRAS, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
»
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 300
Mississauga (Ontario)
L5N 0A4
Date de l’approbation initiale :
9 septembre 2021
Date de révision :
12 OCT 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269156
© 2021-2023 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
_LUMAKRAS_
_MC_
_ (sotorasib) _
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CE PRODUIT A ÉTÉ APPROUVÉ EN VERTU DE LA POLITIQUE SUR LES
AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) POUR UNE OU POUR LA
TOTALITÉ DE SES
INDICATIONS.
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de
données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont
indiqués pour le traitement, la prévention ou le