Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
odobren
2022-12-09
B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LIVMARLI 9,5 MG/ML ORALNA OTOPINA maraliksibat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Livmarli i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Livmarli 3. Kako uzimati Livmarli 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Livmarli 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIVMARLI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LIVMARLI Livmarli sadrži djelatnu tvar maraliksibat. Ona pomaže da se tvari pod nazivom žučne kiseline uklone iz tijela. Žučne kiseline se nalaze u probavnoj tekućini koja se zove žuč, a koju stvara jetra. Žučne kiseline prelaze iz jetre u crijevo gdje pomažu u probavljanju hrane. Nakon pomaganja u probavi, žučne kiseline vraćaju se u jetru. ZA ŠTO SE KORISTI LIVMARLI Livmarli se koristi za liječenje kolestatskog pruritusa u bolesnika u dobi od navršena 2 mjeseca naviše, koji imaju Alagilleov sindrom (ALGS). ALGS je rijetka genetska bolest koja može dovesti do nakupljanja žučnih kiselina u jetri. To se zove kolestaza. Kolestaza se može pogoršati s vremenom i često uzrokuje jaki svrbež, odlaganje masti ispod kože (k Đọc toàn bộ tài liệu
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Livmarli 9,5 mg/mL oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži maraliksibatklorid u količini koja odgovara 9,5 mg maraliksibata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan mL oralne otopine sadrži 364,5 mg propilenglikola (E1520) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, bezbojna do svjetložuta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Livmarli je indiciran za liječenje kolestatskog pruritusa u bolesnika s Alagilleovim sindromom (ALGS) u dobi od navršena 2 mjeseca naviše. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Livmarli nužno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s kolestatskim bolestima jetre. Doziranje Preporučena ciljna doza je 380 μg/kg jedanput dnevno. Početna doza je 190 μg/kg jedanput dnevno i potrebno ju je nakon tjedan dana povećati na 380 μg/kg jedanput dnevno. U tablici 1 navedena je doza u mL otopine koju je potrebno dati za svaki raspon tjelesne težine. U slučaju slabe podnošljivosti, može se razmotriti smanjenje doze od 380 μg/kg/dan na 190 μg/kg/dan ili prekid liječenja. Može se pokušati ponovno povećanje doze ako se ona podnosi. Maksimalna preporučena dnevna doza za bolesnike iznad 70 kg je 3 mL (28,5 mg). 2 TABLICA 1: VOLUMEN POJEDINAČNE DOZE PREMA TJELESNOJ TEŽINI BOLESNIKA TJELESNA TEŽINA BOLESNIKA (KG) 1. DO 7. DAN (190 ΜG/KG, JEDANPUT DNEVNO) OD 8. DANA NADALJE (380 ΜG/KG, JEDANPUT DNEVNO) Volumen jedanput dnevno (mL) Veličina štrcaljke za usta (mL) Volumen jedanput dnevno (mL) Veličina štrcaljke za usta (mL) 5 - 6 0,1 0,5 0,2 0,5 7 - 9 0,15 0,3 10 - 12 0,2 0,45 13 - 15 0,3 0,6 1 16 - 19 0,35 0,7 20 - 24 0,45 0,9 25 Đọc toàn bộ tài liệu