Livmarli

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Maralixibat chloride

Dostępny od:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kod ATC:

A05AX04

INN (International Nazwa):

Maralixibat chloride

Grupa terapeutyczna:

Other drugs for bile therapy

Dziedzina terapeutyczna:

Alagille Syndrome

Wskazania:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

odobren

Data autoryzacji:

2022-12-09

Ulotka dla pacjenta

B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LIVMARLI 9,5 MG/ML ORALNA OTOPINA
maraliksibat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Livmarli i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Livmarli
3.
Kako uzimati Livmarli
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Livmarli
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIVMARLI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LIVMARLI
Livmarli sadrži djelatnu tvar maraliksibat. Ona pomaže da se tvari
pod nazivom žučne kiseline uklone
iz tijela.
Žučne kiseline se nalaze u probavnoj tekućini koja se zove žuč, a
koju stvara jetra. Žučne kiseline
prelaze iz jetre u crijevo gdje pomažu u probavljanju hrane. Nakon
pomaganja u probavi, žučne
kiseline vraćaju se u jetru.
ZA ŠTO SE KORISTI LIVMARLI
Livmarli se koristi za liječenje kolestatskog pruritusa u bolesnika u
dobi od navršena 2 mjeseca naviše,
koji imaju Alagilleov sindrom (ALGS).
ALGS je rijetka genetska bolest koja može dovesti do nakupljanja
žučnih kiselina u jetri. To se zove
kolestaza. Kolestaza se može pogoršati s vremenom i često uzrokuje
jaki svrbež, odlaganje masti ispod
kože (k

Charakterystyka produktu

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Livmarli 9,5 mg/mL oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine sadrži maraliksibatklorid u količini koja odgovara
9,5 mg maraliksibata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan mL oralne otopine sadrži 364,5 mg propilenglikola (E1520)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna do svjetložuta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Livmarli je indiciran za liječenje kolestatskog pruritusa u bolesnika
s Alagilleovim sindromom
(ALGS) u dobi od navršena 2 mjeseca naviše.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Livmarli nužno je započeti pod nadzorom
liječnika s iskustvom u liječenju
bolesnika s kolestatskim bolestima jetre.
Doziranje
Preporučena ciljna doza je 380 μg/kg jedanput dnevno. Početna doza
je 190 μg/kg jedanput dnevno i
potrebno ju je nakon tjedan dana povećati na 380 μg/kg jedanput
dnevno. U tablici 1 navedena je doza
u mL otopine koju je potrebno dati za svaki raspon tjelesne težine. U
slučaju slabe podnošljivosti,
može se razmotriti smanjenje doze od 380 μg/kg/dan na 190 μg/kg/dan
ili prekid liječenja. Može se
pokušati ponovno povećanje doze ako se ona podnosi. Maksimalna
preporučena dnevna doza za
bolesnike iznad 70 kg je 3 mL (28,5 mg).
2
TABLICA 1:
VOLUMEN POJEDINAČNE DOZE PREMA TJELESNOJ TEŽINI BOLESNIKA
TJELESNA TEŽINA
BOLESNIKA
(KG)
1. DO 7. DAN
(190 ΜG/KG, JEDANPUT DNEVNO)
OD 8. DANA NADALJE
(380 ΜG/KG, JEDANPUT DNEVNO)
Volumen
jedanput dnevno
(mL)
Veličina štrcaljke
za usta (mL)
Volumen
jedanput dnevno
(mL)
Veličina štrcaljke
za usta (mL)
5 - 6
0,1
0,5
0,2
0,5
7 - 9
0,15
0,3
10 - 12
0,2
0,45
13 - 15
0,3
0,6
1
16 - 19
0,35
0,7
20 - 24
0,45
0,9
25