Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Insulin detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.
Revision: 29
Pooblaščeni
2004-06-01
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Iglo po vsakem injiciranju zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/04/278/001 1 vložek s 3 ml EU/1/04/278/002 5 vložkov s 3 ml EU/1/04/278/003 10 vložkov s 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levemir Penfill 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 24 PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VLOŽEK PENFILL) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin detemir za s.c. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Penfill 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FLEXPEN) 1. IME ZDRAVILA Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin detemir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za inji Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levemir Penfill 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Levemir FlexPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Levemir InnoLet 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Levemir FlexTouch 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Levemir Penfill 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir* (kar ustreza 14,2 mg). 1 vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir* (kar ustreza 14,2 mg). 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. * Insulin detemir je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levemir je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Moč insulinskih analogov, tudi insulina detemir, izražamo v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah. Ena enota insulina detemir ustreza eni mednarodni enoti humanega insulina. Zdravilo Levemir je mogoče uporabljati sàmo, kot bazalni insulin, ali v kombinaciji z bolusnim insulinom. Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1. Če se zdravilo Levemir uporablja v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali se ga doda k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1, je zdravilo Levemir priporočljivo uporabljati enkrat na dan, uvodoma z odmerkom 0,1-0,2 enoti/kg ali z odmerkom 10 enot PRI ODRASLIH BOLNIKIH . Odmerek zdravila Levemir je treba titrirati glede na potrebe posameznega bolnika. Če se agonist receptorjev GLP-1 doda k zdrav Đọc toàn bộ tài liệu