Levemir

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

Insulin detemir

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10AE05

INN (Jina la Kimataifa):

insulin detemir

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Sladkorna bolezen

Matibabu dalili:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2004-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do
30 °C.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/04/278/001 1 vložek s 3 ml
EU/1/04/278/002 5 vložkov s 3 ml
EU/1/04/278/003 10 vložkov s 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir Penfill
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
24
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VLOŽEK PENFILL)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje
insulin detemir
za s.c. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Penfill
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FLEXPEN)
1.
IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
insulin detemir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml
raztopine vsebuje 100 enot insulina
detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat, natrijev klorid,
klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za inji
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levemir Penfill 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Levemir FlexPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Levemir InnoLet 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Levemir FlexTouch 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Levemir Penfill
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir* (kar ustreza 14,2
mg). 1 vložek vsebuje 3 ml, kar
ustreza 300 enotam.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir* (kar ustreza 14,2
mg). 1 napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam.
* Insulin detemir je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levemir je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 1 leto in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Moč insulinskih analogov, tudi insulina detemir, izražamo v enotah,
moč humanega insulina pa v
mednarodnih enotah. Ena enota insulina detemir ustreza eni mednarodni
enoti humanega insulina.
Zdravilo Levemir je mogoče uporabljati sàmo, kot bazalni insulin,
ali v kombinaciji z bolusnim
insulinom. Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi
antidiabetiki in/ali agonisti
receptorjev GLP-1.
Če se zdravilo Levemir uporablja v kombinaciji s peroralnimi
antidiabetiki ali se ga doda k zdravljenju
z agonistom receptorjev GLP-1, je zdravilo Levemir priporočljivo
uporabljati enkrat na dan, uvodoma
z odmerkom 0,1-0,2 enoti/kg ali z odmerkom 10 enot
PRI ODRASLIH BOLNIKIH
. Odmerek zdravila
Levemir je treba titrirati glede na potrebe posameznega bolnika.
Če se agonist receptorjev GLP-1 doda k zdrav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin detemir

Insulin detemir

ATC kanuni A10AE05

A10AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) insulin detemir

insulin detemir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Levemir Insulin detemir

Levemir Insulin detemir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Levemir