Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Un imūnglobulīni,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta sindromu ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS un periodisko bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): - primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain Barré sindroms;Kawasaki slimība;multifokāla mehānisko neiropātija (MMN).
Revision: 26
Autorizēts
2006-01-18
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KIOVIG 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas 3. Kā lietot KIOVIG 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt KIOVIG 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KIOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem. Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs. Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām. KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām. Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības). KIOVIG LIETO PACIENTU, KURIEM NAV PIETIEKOŠI ANTIVIELU, ĀRSTĒŠANAI (AIZSTĀJTERAPIJA). DIVAS SEKOJOŠAS GRUPAS: 1. Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi). 2. Pacienti ar sekundāro imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM ANTIVIELĀ Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens ml satur: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG) Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml. Izgatavots no asins donoru plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos: primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā); sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM ANTIVIELĀM (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l. *PSAF – nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām. 3 Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos: primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas oper Đọc toàn bộ tài liệu