Kiovig

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
27-06-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
24-04-2019

Bahan aktif:

cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)

Boleh didapati daripada:

Takeda Manufacturing Austria AG

Kod ATC:

J06BA02

INN (Nama Antarabangsa):

human normal immunoglobulin

Kumpulan terapeutik:

Un imūnglobulīni,

Kawasan terapeutik:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Tanda-tanda terapeutik:

Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta sindromu ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS un periodisko bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): - primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain Barré sindroms;Kawasaki slimība;multifokāla mehānisko neiropātija (MMN).

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2006-01-18

Risalah maklumat

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KIOVIG 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
3.
Kā lietot KIOVIG
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt KIOVIG
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Šīs zāles satur cilvēka
antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs. Antivielas palīdz Jūsu
organismam cīnīties pret infekcijām.
KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst
antivielu un kuriem ir tendence bieži
saslimt ar infekcijām. Tās var lietot arī pacientiem, kuriem
nepieciešamas papildu antivielas noteiktu
iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
KIOVIG LIETO
PACIENTU, KURIEM NAV PIETIEKOŠI ANTIVIELU, ĀRSTĒŠANAI
(AIZSTĀJTERAPIJA). DIVAS SEKOJOŠAS GRUPAS:
1.
Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību
(primārie imūndeficīta (PID)
sindromi).
2.
Pacienti ar sekundāro imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai
atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA
IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM
ANTIVIELĀ
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
(IVIg)
Viens ml satur:
Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
……………100 mg*
(tīrība vismaz 98% IgG)
Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Izgatavots no asins donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai
gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:

primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu
veidošanos
(skatīt 4.4. apakšpunktā);

sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām
vai atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA
IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM
ANTIVIELĀM (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* vai IgG līmeņa
serumā <4 g/l.
*PSAF – nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra
pieaugumu pēc pneimokoku
polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
3
Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:

primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu
asiņošanas risku vai pirms
ķirurģiskas oper
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Estonia 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Lithuania 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Poland 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Finland 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 24-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 27-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 27-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 24-04-2019

Lihat sejarah dokumen