Kiovig

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)

Mevcut itibaren:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Terapötik grubu:

Un imūnglobulīni,

Terapötik alanı:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapötik endikasyonlar:

Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta sindromu ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS un periodisko bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem): - primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain Barré sindroms;Kawasaki slimība;multifokāla mehānisko neiropātija (MMN).

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-18

Bilgilendirme broşürü

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KIOVIG 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
3.
Kā lietot KIOVIG
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt KIOVIG
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Šīs zāles satur cilvēka
antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs. Antivielas palīdz Jūsu
organismam cīnīties pret infekcijām.
KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst
antivielu un kuriem ir tendence bieži
saslimt ar infekcijām. Tās var lietot arī pacientiem, kuriem
nepieciešamas papildu antivielas noteiktu
iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
KIOVIG LIETO
PACIENTU, KURIEM NAV PIETIEKOŠI ANTIVIELU, ĀRSTĒŠANAI
(AIZSTĀJTERAPIJA). DIVAS SEKOJOŠAS GRUPAS:
1.
Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību
(primārie imūndeficīta (PID)
sindromi).
2.
Pacienti ar sekundāro imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai
atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA
IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM
ANTIVIELĀ

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
(IVIg)
Viens ml satur:
Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
……………100 mg*
(tīrība vismaz 98% IgG)
Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Izgatavots no asins donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai
gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:

primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu
veidošanos
(skatīt 4.4. apakšpunktā);

sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām
vai atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu PIERĀDĪTA NEVEIKSMĪGA
IZNĀKUMA AR SPECIFISKĀM
ANTIVIELĀM (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* vai IgG līmeņa
serumā <4 g/l.
*PSAF – nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra
pieaugumu pēc pneimokoku
polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
3
Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:

primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu
asiņošanas risku vai pirms
ķirurģiskas oper�