Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Felhatalmazott
2022-07-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KINPEYGO 4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA budezonid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINPEYGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kinpeygo hatóanyaga a budezonid, egy kortikoszteroid gyógyszer, amely főként helyileg fejti ki hatását a bélben, az elsődleges immunglobulin A (IgA) nefropátiához társuló gyulladás csökkentése érdekében. A Kinpeygo-t primer IgA nefropátia kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb felnőtteknél. 2. TUDNIVALÓK A KINPEYGO SZE Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg budezonidot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 230 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. 19 mm-es fehér, bevont, átlátszatlan kapszula, fekete „CAL10 4MG” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kinpeygo primer immunglobulin A (IgA) nephropathia (IgAN) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél fennáll a betegség gyors progressziójának kockázata 1,5 g/gramm vagy nagyobb fehérje/kreatinin arány (UPCR) mellett a vizeletben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 9 hónapon keresztül naponta egyszer 16 mg reggel, legalább egy órával az étkezés előtt bevéve. Ha a kezelést abba kell hagyni, előtte 2 hétig az adagot napi egyszeri 8 mg-ra kell csökkenteni; a kezelőorvos döntése alapján az adag további 2 hétig napi egyszeri 4 mg-ra csökkenthető. A kezelőorvos döntése alapján a kezelés újból felvehető. Az egymás után több ciklusban végzett Kinpeygo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Ha a beteg elfelejti bevenni a Kinpeygo-t, azt következő nap reggel a szokásos módon kell bevennie. A napi adagot nem szabad megduplázni a kihagyott adag pótlására. _ _ _ _ _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ A Kinpeygo időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mértékű tapasztalat Đọc toàn bộ tài liệu