Kinpeygo

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

budesonide, micronised

Dostopno od:

Stada Arzneimittel AG

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budesonide

Terapevtska skupina:

Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök

Terapevtsko območje:

Glomerulonephritis, IGA

Terapevtske indikacije:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2022-07-15

Navodilo za uporabo

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KINPEYGO 4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
budezonid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINPEYGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kinpeygo hatóanyaga a budezonid, egy kortikoszteroid gyógyszer,
amely főként helyileg fejti ki
hatását a bélben, az elsődleges immunglobulin A (IgA)
nefropátiához társuló gyulladás csökkentése
érdekében.
A Kinpeygo-t primer IgA nefropátia kezelésére alkalmazzák 18 éves
vagy idősebb felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK A KINPEYGO SZE

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg budezonidot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
230 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
19 mm-es fehér, bevont, átlátszatlan kapszula, fekete „CAL10
4MG” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kinpeygo primer immunglobulin A (IgA) nephropathia (IgAN)
kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akiknél fennáll a betegség gyors progressziójának
kockázata 1,5 g/gramm vagy nagyobb
fehérje/kreatinin arány (UPCR) mellett a vizeletben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 9 hónapon keresztül naponta egyszer 16 mg reggel,
legalább egy órával az étkezés
előtt bevéve. Ha a kezelést abba kell hagyni, előtte 2 hétig az
adagot napi egyszeri 8 mg-ra kell
csökkenteni; a kezelőorvos döntése alapján az adag további 2
hétig napi egyszeri 4 mg-ra
csökkenthető.
A kezelőorvos döntése alapján a kezelés újból felvehető. Az
egymás után több ciklusban végzett
Kinpeygo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem
igazolták.
Ha a beteg elfelejti bevenni a Kinpeygo-t, azt következő nap reggel
a szokásos módon kell bevennie.
A napi adagot nem szabad megduplázni a kihagyott adag pótlására.
_ _
_ _
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
A Kinpeygo időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban
korlátozott mértékű tapasztalat �